Mitkä ovat kliiniset tutkimukset
Kliiniset tutkimukset ovat tutkimuksia vapaaehtoisista ihmisistä, joiden tarkoituksena on arvioida lääketieteellisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta.
Kliinisten tutkimusten jakautuminen
Kliinisissä tutkimuksissa arvioidaan lääkkeitä, laitteita, menettelytapoja tai käyttäytymismuutoksia sen selvittämiseksi, ovatko ne hyödyllisiä vai haitallisia ja ovatko ne tehokkaampia, vähemmän tehokkaita tai yhtä tehokkaita kuin nykyiset hoidot tai verrattuna lumelääkkeeseen. Huumeet käyvät yleensä läpi kolme vaihetta kliinisiä tutkimuksia. Ensimmäisessä vaiheessa testataan lääkkeen toimitus, annostus ja turvallisuus pienelle ihmisryhmälle. Toisessa vaiheessa käytetään suurempaa testiryhmää. Useimmat lääkkeet epäonnistuvat yhdessä näistä vaiheista, mutta jos ne saavuttavat vaiheen 3, ne testataan vielä suuremmalla ryhmällä ja verrataan plaseboon tai tällä hetkellä hyväksyttyyn hoitoon. Vain noin 5 prosenttia lääkkeistä läpäisee kaikki kliinisten tutkimusten kaikki vaiheet ja hyväksytään myytäväksi. Kliiniset tutkimukset ovat erityyppisiä. Yhden ryhmän kokeessa ei ole vertailuryhmää. Satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa on kaksi potilasryhmää, jotka on satunnaisesti osoitettu saamaan joko koehoitoa tai lumelääkettä. Jos tutkimus on kaksoissokkoutettu, potilaat eivätkä lääkärit tiedä mikä ryhmä on, kunnes tutkimus on päättynyt. Tämäntyyppinen tutkimus auttaa poistamaan vääristymät. Kliinisestä tutkimuksesta saatu tieto voi auttaa lääketieteellisten ongelmien hoidossa, diagnosoinnissa tai estämisessä.
Huumeiden hyväksymisprosessi
Tilastollinen analyysi on avaintekijä arvioitaessa kliinisen tutkimuksen tuloksia sen määrittämiseksi, onko hoito tehokasta vai ovatko tulokset yhtä todennäköisiä kuin sattumanvaraisia. Laajoista testauksista huolimatta voi olla vaikeaa määrittää huumeiden tehokkuutta. Vaikka kliiniset tutkimukset voivat osoittaa, että lääke toimii vai ei toimi, ne eivät välttämättä ilmoita syitä. Toinen kliinisten tutkimusten puute on, että koehenkilöt voivat olla terveellisempiä kuin potilaat, jotka tosiasiallisesti käyttäisivät testattavaa hoitoa.
Uusi lääkehakemus (NDA) on huumeiden sponsorin suorittama muodollinen viimeinen vaihe, johon sisältyy hakemus elintarvike- ja lääkehallinnolle (FDA) saadakseen uuden lääkkeen markkinoille saattamiseksi vaadittavan hyväksynnän Yhdysvalloissa. NDA on kattava asiakirja, jossa on 15 lääkettä. osiot, jotka sisältävät tietoja ja analyysejä eläinkokeista ja ihmisistä, lääkkeen farmakologiasta, toksikologiasta ja annostuksesta sekä valmistusmenetelmästä. Kun lääke saavuttaa NDA-vaiheen, todennäköisyys, että se saa FDA-hyväksynnän ja että sitä markkinoidaan Yhdysvalloissa, ylittää 80 prosenttia. NDA: n jättäminen ei tyypillisesti johda merkittävästi julkisesti omistaman sponsorointiyrityksen osakekurssin nousuun, koska suurin osa osakekannan noususta on todennäköisesti tapahtunut tutkittavan lääkkeen edistyessä aikaisempien kliinisten tutkimusten peräkkäisissä vaiheissa.
