NYSE- ja LSE-listalla oleva AstraZeneca PLC (AZN) ilmoitti, että se on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) hyväksynnän Lokelmalle (natrium zirkoniumisyklosilikaatti), aikaisemmin nimellä ZS-9, aikuisten hoitamiseksi hyperkalemiassa.
Hyperkalemia, vakava tila, jolla on kohonnut kaliumpitoisuus veressä ja joka liittyy sydän-, verisuoni-, munuais- ja aineenvaihduntatauteihin. Jos sitä ei hoideta ajoissa, se voi johtaa vakaviin sydämenpysähdyksiin ja jopa kuolemaan. Hyperkalemian ongelmat vaikeutuvat potilaille, jotka kärsivät sydämen vajaatoiminnasta (HF) tai kroonisesta munuaissairaudesta (CKD), koska muutama näiden sairauksien hoitamiseen käytettävä lääke nostaa kehon kaliumpitoisuutta. Hyperkalemiaa esiintyy 23–47%: lla CKD- tai HF-potilaista. Arvioiden mukaan 200 miljoonaa ja 38 miljoonaa ihmistä asuvat kunkin sairauden kanssa kaikkialla maailmassa.
Lokelma toimii oraalisena kaliumia poistavana aineena. Lääke liittyi AstraZenecan salkkuun, kun yritys osti alkuperäisen kehittäjän ZS Pharman vuonna 2015 2, 7 miljardilla dollarilla. Siitä lähtien yritys on yrittänyt varmistaa hyväksyntänsä, joka lopulta tuli läpi alkuperäisten takaiskujen jälkeen. FDA hylkäsi sen aikaisemmin maaliskuussa 2017.
Lokelmalla on 3 miljardin dollarin Hyperkalemia-markkinat
"Vaikka meidän on tunnustettava, että merkki ei ole paras tapaus, katsomme siitä kuitenkin parannuksen ainoassa vakiintuneessa vaihtoehdossa", sanoi Barclaysin analyytikot huomautuksessa. "Teesimme mukaan edelleen Lokelma on hallitseva pelaaja mahdollisessa 3 dollarissa. miljardin hyperkalemian markkinat ", toteaa Reuters. Tämän hyväksynnän myötä AstraZeneca saa uuden lupaavan tuotteen, jolla on uudet tulot, korvaamaan vanhempien tuotteiden laskua.
Global Medicines Development -liiketoiminta-alueen varatoimitusjohtaja Sean Bohen ja AstraZenecan päälääkäri sanoi: ”Olemme tyytyväisiä Lokelman FDA: n tänään hyväksymään päätökseen, koska sen avulla voimme auttaa vastaamaan pitkäaikaiseen kliiniseen tarpeeseen uudella lääkkeellä, joka tarjoaa nopean ja pitkäaikainen hoito aikuisille, joilla on hyperkalemia. Hyperkalemian seuraukset voivat olla erittäin vakavia, ja lääkäreille on rauhoittavaa, että Lokelma on osoittanut kaliumpitoisuuden alenemisen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, diabetes ja joilla on RAAS-estäjiä."
Viime kuun lopulla AstraZenecan yhdistelmälääke keuhkosyövän hoitoon epäonnistui kokeellisessa tutkimuksessa.
Positiivisen päivityksen jälkeen johtavan lääkkeiden valmistajan osakkeet vaihtoivat New Yorkin pörssissä hintaan 37 dollaria maanantaiaamuna, mikä on 1, 68% enemmän kuin perjantaina lähellä. Osakkeen hinta oli laskenut perjantaina ilmoitettuaan yhtiön vuosineljänneksen tuloksen.
