Mikä on lyhennetty uusi lääkesovellus?
Lyhennetty uusi lääkehakemus (ANDA) on kirjallinen pyyntö Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinnolle (FDA) valmistamaan ja markkinoimaan geneeristä lääkettä Yhdysvalloissa. Lyhennetyt uudet lääkehakemukset on ”lyhennetty”, koska ne eivät vaadi hakijaa suorittamaan kliinisiä tutkimuksia ja vaativat vähemmän tietoa kuin uusi lääkehakemus.
Avainsanat
- ANDA on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinnolle (FDA) esitetty hakemus geneerisen lääkkeen valmistamisesta ja markkinoinnista Yhdysvalloissa.Andardin lääkärintutkimuslaitos (ANDA) ei vaadi hakijaa suorittamaan kliinisiä tutkimuksia. -nimi lääke.Jos ANDA hyväksytään, se on merkitty oranssiin kirjaan FDA: n hyväksymänä lääkkeenä.
Ymmärtäminen lyhennetyt uudet lääkesovellukset
Yrityksen, joka aikoo markkinoida geneeristä lääkettä, on osoitettava FDA: lle, että lääkkeen on todettu olevan bioekvivalentti, mikä tarkoittaa, että se voi saavuttaa kehon osan, jossa lääke toimii samanaikaisesti ja saman määrän kuin lääke. tuotenimi lääke. Tämä pätevyys saavutetaan testaamalla lääkkeen geneerinen versio tuotemerkkiversiota vastaan pienellä ryhmällä koehenkilöitä.
Koenäytteiden tilastollisen analyysin on osoitettava, että geneerisen lääkkeen ja tuotemerkkilääkkeen välillä ei ole merkittävää eroa. Tämä analyysiprosessi on huomattavasti vähemmän tiukka kuin kliiniset tutkimukset, jotka uusien lääkkeiden on suoritettava läpi. Poikkeus koskee biosimulaareja, biologisten lääkkeiden geneerisiä vastaavia aineita. Biologisesti samanlaiset lääkkeet voivat edellyttää kliinisiä tutkimuksia, koska näiden lääkkeiden kanssa on vaikeampaa saavuttaa biologista samanarvoisuutta.
Nopea tosiasia
FDA julkaisee kaikki ANDA: t tai geneeristen lääkkeiden hyväksynnät vuosittain. Katso ensimmäistä kertaa geneeristen lääkkeiden hyväksynnät vuodelle 2018.
ANDA-tekniset tiedot
ANDA-luettelossa luetellaan uuden lääkkeen vakiintunut nimi, kauppanimi (jos sellainen on), kemiallinen nimi, annosmuoto (muodot) ja vahvuus (t), antotapa ja ehdotettu käyttö. ANDA pyytää luettelossa mainitun lääkevalmisteen nimeä, jota ehdotettu geneerinen tuote vastaa. ANDA tarkastelee myös sitä, onko lääke tarkoitettu harvinaisen sairauden hoitoon ja onko lääke käsikauppa vai resepti. Hakijaa voidaan vaatia liittämään lisätietoja lääkekemiasta, valmistuksesta ja valvonnasta sekä muita teknisiä tietoja.
Jos ANDA hyväksytään, geneerinen lääke luetellaan Oranssissa kirjassa, jossa luetellaan kaikki lääkkeet, jotka FDA on todennut olevan turvallisia, tehokkaita ja edullisia vaihtoehtoja yleisölle. ANDA sisältää tiedot, jotka FDA tarvitsee arvioidakseen, kuinka turvallista ja tehokasta ehdotettua geneeristä lääkettä verrataan sen tuotemerkin vastineeseen. FDA ei hyväksy geneeristä lääkettä, ellei se ole yhtä turvallinen ja tehokas.
ANDA-ilmoituksen tekeminen ei takaa lääkkeen hyväksyntää FDA: lla; kiinnostuneiden sijoittajien tulisi tutkia yhtiön toimittama 10-K-raportti.
Geneeristen lääkkeiden valmistajat arkistoivat tyypillisesti ANDA: n, kun tuotenimeä olevan lääkkeen patenttisuoja-aika on loppumassa. Tämän seurauksena uutiset ANDA-ilmoituksesta voivat aiheuttaa tuotenimeen kuuluvan lääkkeen valmistajan osakekurssin laskemisen ja geneerisen lääkkeen valmistajan osakekurssin nousun, mikä luo jälkimmäiselle uutta mahdollisuutta tuloihin. Sijoittajien tulisi huomioida, että ANDA-tiedoston jättäminen ei takaa FDA: n hyväksyntää, ja siksi heidän tulee suorittaa due diligence -tarkastus, kun ANDA-asiakirja jätetään tutkimalla lääkkeiden valmistajan toimittama 10-K raportti.
