Lääkeyrityksillä on pahasti korkeita pääsyn esteitä Yhdysvaltoihin. Monet taloustieteen ja liike-elämän oppikirjat mainitsevat lääke- ja lääkealan esimerkkeinä kuvaamalla markkinoille pääsyn esteitä. Useimmissa maissa on joitain esteitä laillisen huumeala-alan pääsylle tutkimuksen ja valmistuksen käynnistämiskustannusten vuoksi, mutta Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ja merkittävät terveydenhuoltoa koskevat määräykset tekevät Yhdysvalloista erityistapauksen.
Avainsanat
- Markkinoille pääsyn este on este, joka rajoittaa tai haittaa yrityksen pyrkimyksiä päästä alalle. Yhdysvaltain lääkeyritykset kohtaavat valtavia markkinoille pääsyn esteitä, mukaan lukien vaikeudet saavuttaa elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) hyväksyntä, korkea tutkimus ja kehitys (T & K).) kustannukset ja immateriaalioikeuksien haasteet. Viimeaikaisten tutkimusten mukaan uuden lääkkeen markkinoille saattaminen maksaa lääkeyritykselle keskimäärin 2, 8 miljardia dollaria, ja prosessi voi viedä jopa 10 vuotta.
Huumeiden tuotannon ja valmistuksen yleiset esteet
Mittakaavaehdoilla on tärkeä rooli aloilla, joilla tuottajat valmistavat suuria määriä pieniä tuotteita, kuten lääkkeillä. Uuden yrityksen voi aluksi olla vaikea yrittää tuottaa samaa lääkettä kuin suurempi vakiintunut lääkeyritys. Tämä johtuu siitä, että suurella yrityksellä on jo suuri infrastruktuuri- ja jakeluverkosto ja se on saavuttanut paremmat marginaalitaloudet.
Luonnollinen tie kilpailulle huumealalla tapahtuu tuotteiden eriyttämisen ja markkinoinnin kautta. Tuotemerkin tunnustaminen on kuitenkin kriittistä käsitellessäsi lisäravinteita tai lääkkeitä, joilla voi olla fysiologisia vaikutuksia. Useimmat kuluttajat ovat perustellusti varovaisia tuotteesta, josta he eivät ole koskaan kuulleet, tai yrityksestä, johon he eivät luota. Tämä voi olla vaikea este ylitettäessä. Teollisuus kohtaa myös normaalit valmistusesteet, mukaan lukien korkeat käynnistyskustannukset, toimivien pääomalaitteiden rakentamisen ja ylläpidon aika sekä epävarmat juridiset vastuut.
Lisä esteitä pääsylle
Elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) hyväksyntä
Ennen kuin yritys voi tehdä ja markkinoida edes geneeristä lääkettä Yhdysvalloissa, FDA: lle on annettava erityinen lupa. Aika, jota lääkeyhtiö tarvitsee hyväksynnän saamiseksi lyhennetyillä uusilla lääkesovelluksilla, tai ANDA: t, tuskin lyhennetään. FDA ilmoitti "Geneeristen lääkkeiden ohjelman toimintakertomuksessa" keskimäärin 27 kuukauden hyväksymisajan 2019 kolmannelle vuosineljännekselle.
Elokuussa 2019 laaditussa raportissa valtion tilintarkastusvirasto (GAO) totesi, että vain 12% FDA: n tarkastelemista 2 030 geneeristen lääkkeiden sovelluksista verovuodesta 2015 vuoteen 2017 hyväksyttiin ensimmäisessä tarkistusjaksossa.
Lääkeyrityksille, jotka etsivät hyväksyntää uuteen lääkkeeseen, kukin sovellus on uskomattoman poliittinen ja vielä kalliimpi. Sillä välin vakiintuneet lääkeyhtiöt voivat jäljentää tuotetta uudelleenarviointia odotettaessa ja jättää sitten erityisen 180 päivän markkinoiden yksinoikeuspatentin, joka pääosin varastaa tuotteen ja luo väliaikaisen monopolin.
Tutkimus- ja kehitystoiminnan kustannukset
Tuftsin lääkekehityksen tutkimuskeskus arvioi, että uuden lääkkeen markkinoille saattamisen keskimääräiset kustannukset hyväksynnän jälkeisellä tutkimus- ja kehitystoiminnalla (T & K) olivat 2, 8 miljardia dollaria. Muiden raporttien mukaan kustannukset voivat olla jopa 11–12 miljardia dollaria kehitettävän lääkkeen mukaan. Yksi kliininen tutkimus voi maksaa jopa 100 miljoonaa dollaria, ja FDA hyväksyy yleensä noin yhden kymmenestä kliinisesti testatusta lääkkeestä. Aivan yhtä merkittävästi voi kestää jopa 10 vuotta, ennen kuin lääke hyväksytään reseptiä varten. Vaikka startup-yrityksellä olisi 2, 8 miljardia dollaria kehittää ja testata lääkettä FDA: n sääntöjen mukaisesti, se ei ehkä saa tuloja kymmenen vuoden ajan.
Immateriaalioikeuksien haasteet
Immateriaalioikeuksien esteet ovat merkittäviä kahdesta syystä. Ensinnäkin valtavat yritykset ottavat usein patentit käyttöön laillisina aseina kilpailijoidensa torjumiseksi, vaikka ne eivät aio valmistaa lääkekokeita. Toiseksi, lailliset patentit ovat vaarallisia, koska ne saattavat loppua ja usein käyvät läpi ennen kuin FDA hyväksyy reseptin, luomalla pääasiassa patenttijyrän get-go: sta.
