Mikä on haittavaikutus?
Haittavaikutus on ei-toivottu oire, joka johtuu lääkkeen ottamisesta tai hoidon läpikäynnistä. Haittavaikutukset voivat vaihdella suhteellisen vähäisistä oireista, kuten uneliaisuudesta tai vatsavaivoista, vakaviin vaikutuksiin, kuten maksavaurioihin, ja joskus jopa hengenvaarallisiin tai mahdollisesti kuolemaan johtaviin vaikutuksiin.
BREAKING DOWN -haittavaikutus
Sivuvaikutus edustaa lääkkeen keskeistä riskinäkökohtaa. Vaikka suurimmalla osalla lääkkeitä ja hoitomuotoja on sivuvaikutuksia, jos hyöty ylittää riskin, silloin lääkkeen riski-hyöty-suhde on suotuisa ja se voi saada elintarvike- ja lääkeviraston hyväksynnän markkinointiin. Sivuvaikutuksia kutsutaan myös ”haittavaikutuksiksi” tai “haittavaikutuksiksi”. Potilaiden ja kuluttajien tulee tuntea perusteellisesti määrätyn lääkityksen sivuvaikutukset, jotka löytyvät lääkeetiketistä tai lääkkeen pakkausselosteesta.
Sivuvaikutukset, lääkkeiden hyväksyminen ja taloudelliset vaikutukset
Potilaiden tulisi keskustella lääkityksen sivuvaikutuksista apteekkihenkilökunnan tai terveydenhuollon tarjoajan kanssa ja oppia myös lääkkeen turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista FDA: n lääkekohtaisen tiedon hakemistossa.
Haittavaikutuksia voi ilmetä myös silloin, kun potilas käyttää kahta tai useampaa lääkettä, koska ne voivat olla vuorovaikutuksessa eri tavoin kuin jos potilas vain ottaa yhtä lääkettä erikseen. Tällaiset sivuvaikutukset, kun lääkkeitä käytetään yhdessä, on lueteltu myös lääkemerkinnöissä ja pakkausselosteessa. Tietyissä tapauksissa, jos lääkkeiden yhdistelmän haittavaikutukset ovat liian vakavat, lääkemerkinnät saattavat suositella voimakkaasti, ettei yhtä tai toista lääkettä oteta yhdistelmässä.
FDA: n edellyttämät kliiniset polut lääkkeen hyväksynnän saamiseksi keskittyvät sivuvaikutuksiin, ja tämä keskittyminen jatkuu myös hyväksymisen jälkeen markkinoille saattamisen jälkeisten tutkimusten muodossa. Nämä tutkimukset voivat paljastaa odottamattomia sivuvaikutuksia, joita ei ehkä ole paljastunut aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Keskustelu, joka liittyy COX-2-estäjiin, luokkaan ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID-lääkkeitä), jotka otettiin käyttöön torjumaan niveltulehduksen kipua, mutta joilla on vähemmän maha-suolikanavan sivuvaikutuksia kuin muilla tuotteilla, on klassinen esimerkki suosituista lääkkeistä, joilla oli ennakoimattomia sivuvaikutukset. Muutama vuosi sen jälkeen kun nämä tuotteet saivat FDA: n hyväksynnän, tutkimukset paljastivat, että ne lisäsivät sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiä. Nämä havainnot johtivat Merckin Vioxxin ja Pfizerin Bextrran vetäytymiseen vuonna 2004 ja 2005.
Entä niiden yritysten osakekurssi, joiden lääkkeet on poistettava markkinoilta aiemmin tuntemattomien sivuvaikutusten takia? Se riippuu todella lääkkeen tärkeydestä yhtiön tuotevalikoimassa. Esimerkiksi, koska Vioxx-lääke oli keskeinen Merckin pitkän aikavälin näkymissä, merck menetti markkinointipäivän ilmoittamispäivänä noin 27 miljardia dollaria eli 27 prosenttia markkina-arvostaan. Mutta koska Bextra-lääkkeen myynti oli vuonna 2004 vain 1, 3 miljardia dollaria, mikä vastaa 2, 5 prosenttia Pfizerin kyseisen vuoden kokonaismyynnistä, sen lopettamisella huhtikuussa 2005 oli vähän vaikutusta Pfizerin osakekantaan. Toisena esimerkkinä Ariad Pharmaceuticals putosi 40 prosenttia lokakuussa 2013, kun se keskeytti tutkimuksen, jonka tarkoituksena oli laajentaa sen ainoan hyväksytyn lääkkeen Iclusigin käyttöä, koska verihyytymien riski on suurempi.
