Novartis AG (ADR) (NVS) ilmoitti tänään, että se on saanut Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) tarvittavan hyväksynnän avainlääkkeelleen Aimovigille (erenumabille) aikuisten migreenin ennaltaehkäisevänä hoitona. (Katso myös migreenilääkkeiden potentiaalinen räjähdyspotentiaali .)
Ennaltaehkäisevä lääke vähentää migreenipäiviä ja lääkitystarvetta
Lääke toimii estämällä kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidireseptorin (CGRP-R) nimisen yhdisteen, jolla uskotaan olevan kriittinen rooli migreenissä. Lääke on saatavana itsenäiseen antamiseen kerran kuukaudessa Amgen Inc. -yhtiön (AMGN) SureClick-automaattisen injektorin avulla. Määrätyt 70 mg: n ja 140 mg: n annokset annetaan kuukausittain.
Vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli krooninen ja episodinen migreeni, Aimovigin käyttö johti merkittävään laskuun kuukausittaisissa migreenipäivissä. Migreenipäivät osoittavat ajanjakson, jona voimakas päänsärky kestää kerran. Lumelääkkeeseen verrattuna Aimovig myös vähensi merkittävästi akuutin migreenilääkityksen käyttöä. Lumelääke on aine, jolla ei ole terapeuttista vaikutusta, ja sitä käytetään kontrollina uusien lääkkeiden testaamisessa.
Lääke menestyi myös tehokkuuden, siedettävyyden ja turvallisuuden parametrien suhteen tutkimuksessa, johon osallistui yli 3000 potilasta. Erikoistutkimuksessa vaikeasti hoidettavissa olevilla potilailla - kuten potilailla, joilla on episodinen migreeni, jotka ovat epäonnistuneet kahdesta neljään aikaisempaan hoitoon - Aimovigin 140 mg: n annos johti lähes kolminkertaiseen mahdollisuuteen vähentää heidän migreenipäivänsä puoleen verrattuna. lumelääkkeeseen.
"Aimovigin FDA: n hyväksymä osoittaa Novartisin sitoutumisen tuomaan merkityksellisiä uusia lääkkeitä potilaille, joilla on monimutkaisia neurologisia sairauksia, kuten migreeni", sanoi Novartis-lääkeosaston vetäjä Paul Hudson yhtiön lehdistötiedotteessa. ”Aimovig on ensimmäinen laatuaan oleva terapia. jotka ovat kohdistuneet CGRP-reseptoreihin, ja ovat osoittaneet vahvan tehokkuuden kaikissa migreenispektrissä. Odotamme innolla yhteistyötä Amgenin kanssa Yhdysvalloissa, jotta tämä hoito saataisiin lääkäreille ja heidän potilailleen, jotka voisivat nyt saada elämänsä päivät takaisin kuukausittain."
Migreeni, vakava neurologinen sairaus, jolla on voimakkaiden päänsärkyjen oireita, vaikuttaa miljooniin potilaisiin Yhdysvalloissa.
Nämä kaksi yritystä, Novartis ja Amgen, tekevät yhteistyötä myös Aimovig Ally -tuoteohjelman kanssa. Sen tarkoituksena on auttaa potilaita, joilla on tarvittava vakuutusturva, ja tunnistaa potentiaaliset käyttöresurssit vakuuttamattomille tai alivakuutetuille.
Lääkkeen listahinta Yhdysvalloissa vahvistetaan 575 dollariin kerran kuukaudessa 70 tai 140 mg kertakäyttöisissä esitäytetyissä SureClick-automaattisisäisissä tai 6900 dollarissa vuodessa. Sen odotetaan olevan saatavana Yhdysvalloissa viikon kuluessa.
Yhtiö odottaa myös lähikuukausina vastaavaa hyväksyntää Aimovigille EU: ssa, koska sen hyväksyntähakemus on vireillä Euroopan lääkevirastossa (EMA).
Novartiksen osakkeet kaupankäynnissä olivat 77, 48 dollaria kappaleelta, kun taas Amgen noteerasi kauppaa edeltävänä aikana 177, 01 dollaria. (Katso myös, Ystävät tai viholliset: Amgen ja Novartis .)
