Mikä on uusi huume
Uusi lääke on lääke tai terapia, jota ei ole aiemmin käytetty kliinisessä käytännössä sairauden tai tilan hoitamiseen. Uuden lääkkeen, jota markkinoidaan Yhdysvalloissa, on ensin saatava hyväksyntä elintarvike- ja lääkevirastolta.
HARJOITTAMINEN Uusi lääke
Uusi lääke voi olla innovatiivinen uusi yhdiste, jonka FDA on luokitellut uudeksi molekyyliyksiköksi, tai se voi liittyä aiemmin hyväksyttyyn tuotteeseen. FDA: n hyväksynnän saaminen lääkkeelle on monivaiheinen prosessi, joka vie vuosia ja miljoonia dollareita.
Kuinka uusi lääke hyväksytään
Uuden lääkkeen markkinoille saattaminen sisältää seuraavat vaiheet -
- Uuden lääkeaineyhdisteen kehittäminenManalyysitutkimukset eläimelle, jotta voidaan varmistaa yhdisteen turvallisuus ihmisilleTutkettava uuden lääkkeen (IND) käyttö NDAPhase 1 -kliinisiin kokeisiin tai tutkimuksiin, joissa painotetaan lääkkeen turvallisuutta ja sivuvaikutuksia. keskitytään ehdotetun lääkkeen tehokkuuteen. Vaiheen 3 kliiniset tutkimukset, jotka ovat erittäin suuria, monivaiheisia tutkimuksia, jotka keräävät enemmän tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja tehokkuudesta FDA: lle (NDA), joka on kattava asiakirja, joka sisältää kaikki yllä olevat tiedotNDA-katsaus FDADrug-merkinnän tarkistus ja laitoksen tarkastus FDADrug-hyväksynnän (tai hylkäämisen) kautta FDA: lla
FDA: n lääkearviointi- ja tutkimuskeskus eli CDER on FDA: n erityinen elin, joka on vastuussa uuden lääkekehitysprosessin arvioinnista. CDER: llä on syvällinen käsitys tieteestä, jota käytetään uusien tuotteiden luomiseen, testausprosesseihin ja valmistusmenetelmiin, sekä sairauksiin ja tiloihin, joita uusilla tuotteilla halutaan hoitaa. CDER tarjoaa tieteellisiä ja sääntelyneuvoja, joita tarvitaan uusien tuotteiden markkinoille saattamiseen.
Uusi lääkeehdokas voi epäonnistua missä tahansa prosessin vaiheessa, koska kliinisten tutkimusten tarkoituksena on osoittaa yksiselitteisesti, että lääke on turvallinen ja tehokas kohdetun käyttöaiheen hoidossa. Hyväksyntäprosessin nopeutettuja versioita voidaan kuitenkin käyttää tietyissä tapauksissa, kuten lupaavan uuden lääkkeen kehittämisessä, jolla voidaan hoitaa harvinainen tai hengenvaarallinen tila.
FDA on äskettäin pyrkinyt lisäämään huumeiden hyväksymisten määrää. Agenttivirasto 47 uutta lääkettä vuonna 2017, verrattuna 22 vuonna 2016. FDA: n tiedot osoittavat, että virastolla on keskimäärin 31 uutta lääkehyväksyntää vuodessa vuosien 2008 ja 2017 välillä.
