Mikä on uusi tutkittava lääke?
Tutkiva uusi lääke (IND) -sovellus on ensimmäinen askel huumeiden uudelleentarkasteluprosessissa, jonka suorittaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA). Hakemuksen tekee lääkkeen kehittämisestä vastaava yritys - sponsori - FDA: lle.
Avainsanat
- Tutkiva uusi lääke (IND) -hakemus on ensimmäinen askel Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) lääkekatsausprosessissa. Hakemuksen tekee lääkkeen kehittämisestä vastaava yritys - nimeltään sponsori - FDA: lle. FDA tarkistaa IND-hakemuksen ja päättää, onko yritykselle turvallista siirtyä seuraavaan vaiheeseen eli kliinisiin tutkimuksiin.
Tutkimuksen kohteena olevan uuden lääkkeen ymmärtäminen
Uudet tutkittavat huumeet jaetaan kahteen luokkaan:
- Kaupallinen: lähettäneet pääasiassa yritykset, jotka etsivät markkinoille saattamista koskevan luvan saamista uudelle lääkkeelleTutkimus (ei-kaupallinen): Suurin osa IND: istä jätetään ei-kaupalliseen tutkimukseen, ja niitä on kolme päätyyppiä - tutkija IND, hätäkäyttö IND ja kohtelu IND.
IND-sovellus sisältää tietoja kolmelta laajalta alueelta:
Eläinten farmakologian ja toksikologian tutkimukset
Prekliiniset tutkimukset sisältävät tiedot tarvitaan sen selvittämiseksi, onko lääke kohtuullisen turvallinen ihmisillä tehtävissä alkututkimuksissa, samoin kuin aiemmista kokemuksista, jotka koskevat lääkkeen käyttöä ihmisissä (kuten ulkomaisilla markkinoilla).
Valmistajan tiedot
Valmistajaan on sisällytettävä tiedot, jotta voidaan varmistaa, että yritys pystyy valmistamaan riittävästi lääke-erää ja että sillä on asianmukaiset valvontatoimenpiteet.
Kliiniset protokollat ja tutkijoita koskevat tiedot
Tarvitaan yksityiskohtaisia protokollia sen määrittämiseksi, altistetaanko ensimmäisissä tutkimuksissa ihmisille aiheettomia riskejä, ja niihin sisältyy kliinisten tutkijoiden pätevyys, jotka valvovat yhdisteen antamista.
Tutkiva uusi huumeprosessi
IND ei ole markkinoille saattamista koskeva hakemus. Se on tie, jonka kautta sponsori saa Food and Drug Administrationilta (FDA) poikkeuksen liittovaltion lakiin, joka kieltää hyväksymättömän lääkkeen kuljettamisen yli valtion rajojen. Tämä poikkeus vaaditaan, koska useimmissa tapauksissa toimeksiantajan on lähetettävä tutkittava lääke muissa valtioissa toimiville tutkijoille. Poikkeuksen saamiseksi sponsorin on toimitettava IND: n kautta riittävät tiedot, joissa on dokumentoitu lääkkeen turvallisuus ihmistesteissä käytettäväksi.
Itse asiassa IND toimitetaan sen jälkeen kun sponsori on eläintutkimuksilla todennut, että ehdotettu lääke on kohtuullisen turvallinen ensimmäiseen käyttöön ihmisillä ja että se osoittaa riittävän lupauksen hoidona kaupallisen kehityksen perustelemiseksi. FDA tarkistaa IND-hakemuksen ja päättää, onko yritykselle turvallista siirtyä seuraavaan vaiheeseen eli kliinisiin tutkimuksiin, joissa lääke on testattu ihmisillä. Sponsorin on odotettava 30 kalenteripäivää IND-ilmoituksen toimittamisesta ennen minkään kliinisen tutkimuksen aloittamista. Koska uuden lääkkeen markkinoille saattamiseen tarvittavien kliinisten tutkimusten tekeminen voi maksaa satoja miljoonia dollareita - ja monien vuosien ajan -, IND-hakemus tarkoittaa, että sponsori on valmis tekemään tämän valtavan investoinnin. Sijoittajien reaktio IND-sovellukseen, joka on vain ensimmäinen askel pitkässä ja vaivalloisessa lääkkeiden hyväksymisprosessissa, on tyypillisesti neutraali.
