Biotekniikkayritys Celgene Corp. (CELG) näki osakekannansa romahtavan markkinoille saattamista edeltävässä kaupassa sen jälkeen kun multippeliskleroosin hoidolle annettiin isku elintarvike- ja lääkevirastolla, joka kieltäytyi hyväksymästä lääkemarkkinointihakemustaan.
Normaalin kaupankäynnin päättymisen jälkeen tiistaina Celgene kertoi vastaanottaneensa kieltäytymiskirjeen FDA: lta uudesta lääkehakemuksesta ozanimodille, lääkkeelle, jolla hoidetaan multippeliskleroosin uusiutuvia muotoja hoitavia potilaita. Yhtiö kertoi, että alustavan katsauksen perusteella FDA katsoi, että sen uuden lääkesovelluksen kliiniset ja kliiniset farmakologiset osiot olivat riittämättömät, estäen sääntelijää suorittamasta täydellistä katsausta. Celgene kertoi suunnittelevansa FDA: lta välitöntä ohjausta ja pyytävänsä tyyppi A -kokousta FDA: n kanssa arvioidakseen, mitä tietoja se tarvitsee lisätä hakemuksen lähettämiseen uudelleen.
"Olemme edelleen vakuuttuneita ozanimodin kliinisestä profiilista, joka on osoitettu multippeliskleroosin uusiutuvien muotojen keskeisessä ohjelmassa", kertoi lääketieteen johtaja Jay Backstrom, Celgene: n lääketieteellinen johtaja ja globaalien sääntelyasioiden johtaja. "Teemme yhteistyötä FDA: n kanssa nopeasti käsitellä kaikkia jäljellä olevia esineitä ja viedä tämä tärkeä lääke potilaille."
Tiistaisen normaalin kaupankäyntijakson päätyttyä 95, 78 dollarilla, laskussa 0, 74%, osake on paineessa markkinoita edeltävässä kaupassa keskiviikkona. Äskettäin osakkeiden vaihto oli 89, 62 dollaria, mikä on yli 6% alempi.
Celgene: n toimitusjohtaja Mark Alles ilmaisi tiistaina neuvottelupuhelussa, että yritys voi saada hakemuksen oikein. "Olemme selvästi pettyneitä, mutta tällä hetkellä luulemme ymmärtävän FDA: n kannan ja sen, mitä meidän on tehtävä", Alles sanoi terveysuutisia käsittelevän verkkosivuston Stat tiedotteen mukaan. Toimitusjohtaja ei tarjoa uutta aikataulua lääkkeelle vasta, kun yritys tapaa FDA: n.
RBC-analyytikko Brian Abrahams totesi biotekniikan uutissivuston Stat kattamassa tutkimusraportissa, että ozanimod on ”yksi Celgeneen tärkeimmistä, ellei kaikkein tärkeimmistä putkilinjan ohjelmista.” Hän sanoi, että ilman lisätietoja on vaikea selvittää, kuinka takaisku FDA: n päätös on. Analyytikko huomautti, että jos hyväksymisessä viivästyy huomattavasti, se voi vahingoittaa lääkkeen myyntiä, jonka ennustetaan olevan 5 miljardia dollaria vuodessa.
Suntrust Robinsonin analyytikot sanoivat, että RTF-kirje voi viivästyttää ozanimodin RMS-julkaisua vähintään 24 kuukautta, ja Bairdin analyytikot sanoivat, että todennäköisesti ozanimod ei tule markkinoille vasta vuonna 2019, ja se saattaa saattaa markkinoille sen jälkeen, kun MS-lääke Gilenya menee geneeriseksi, mukaan Reuters.
Celgene on ilmoittanut sen olevan jopa 6 miljardia dollaria vuodessa ozanimodin huippumyynnistä, totesi Stat. Neuvottelupuhelun aikana yritys tuki myös pitkän aikavälin taloudellisia tavoitteitaan, jotka koskivat liikevaihtoa 19 miljardista dollarista 20 miljardiin dollariin ja oikaistua osakekohtaista tulosta, joka on pohjoiseen 12 dollaria osakkeelta. Celsagen mukaan Celgene kertoi, että mahdolliset puutteet, jotka johtuvat ozanimodin hyväksynnän saamisen viivästymisestä, olisi korvattava muilla tuotteilla.
