Mikä on lyhennetty uusien lääkkeiden lähettäminen (ANDS)
Lyhennetty uusi lääkehakemus (ANDS) on kirjallinen pyyntö Health Canadalle saada myyntilupa geneeriselle lääkkeelle. Ennen geneerisen lääkkeen markkinoille saattamista, Kanadan elintarvike- ja lääkemääräysten mukaisesti Health Canada, maan liittovaltion ministeriö, joka vastaa kansallisesta terveydenhuollosta, hyväksyy lyhennetyn uuden lääkkeen. ANDS tarjoaa tarvittavat tiedot valtion virastolle arvioidakseen, kuinka turvallista ja tehokasta geneeristä lääkettä verrataan sen tuotenimeen. Geneerisen lääkkeen on oltava yhtä turvallinen ja tehokas hyväksynnän saamiseksi.
BREAKING DOWN Lyhennetty uusi lääkehakemus (ANDS)
Lyhennettyä uuden lääkkeen lähettämistä käytetään geneeristen lääkkeiden hyväksynnän saamiseen. Tämä on päinvastoin kuin uusi lääkehakemus (NDS), jota käytetään hyväksymään uusi tuotenimi lääke. ANDS-luettelossa luetellaan lääkkeen tuotenimi, kemiallinen nimi, valmistajan nimi, annosmuoto (muodot) ja vahvuus (vahvuudet). Se ilmoittaa, onko lääke hyväksytty jo markkinoille saattamiseen Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa, Sveitsissä, Singaporessa ja / tai Australiassa. Se käsittelee myös kysymyksiä lääkkeiden epäpuhtauksista ja lääkkeiden stabiilisuudesta.
Geneeriset lääkkeet ovat biologisesti vastaavia tuotemerkkilääkkeisiin, joihin ne perustuvat. Ne ovat vertailukelpoisia annosmuodossa, vahvuudessa, antotavassa, laadussa, suorituskykyominaisuuksissa ja käyttötarkoituksessa. Niitä kutsutaan lyhenteiksi, koska pre-kliinisiä ja kliinisiä tietoja ei vaadita niiden turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
ANDS toimittaa tietoja tutkimustiedoista, joissa verrataan ehdotettua lääkettä hyväksyttyyn tuotemerkkiin, nimeltään ”vertailulääke”, ja pyytää tietoja geneeristä lääkettä koskevista tutkimuksista. Esimerkiksi lääkinnässä, jolla on jakelulaitteita, ANDS ilmoittaa, onko olemassa tutkimuksia, joissa verrataan tuotemerkkilaitteen fyysisiä ja toimintaominaisuuksia ehdotetun geneerisen laitteen ominaisuuksiin. Tablettien kohdalla siinä ilmoitetaan, onko ehdotettu geneerinen lääke pisteytetty tuotemerkin tavoin, joten geneerinen tabletti voidaan jakaa samalla tavalla kuin tuotenimi-tabletti. ANDS toimittaa myös tietoja tutkimuksista, joissa verrataan tuotemerkkilääkkeen hyötyosuutta ehdotetun geneerisen lääkkeen biologiseen hyötyosuuteen, ja steriilien lääkkeiden bakteerien endotoksiinitestien tuloksista. Hakijan on maksettava maksu ANDS: nsä yhteydessä.
ANDS ja bioteknologian investoinnit
Yksi tapa sijoittajille arvioida biotekniikkayrityksiä on tutkia heidän ANDS-suunnitelmaansa. Yrityksellä, jolla on paljon keskeneräisiä ANDS-kilpailijoita suhteessa kilpailijoihinsa, voi tulla myymään geneerisempiä lääkkeitä ja olla siten kannattavampi.
