Yhdysvaltain lääketeollisuus on maailman suurin ja sen arvo on noin 446 miljardia dollaria vuonna 2016. Vaikka lääkkeillä ja biofarmilla on merkitystä Yhdysvaltojen taloudelle, yritykset ja niiden varastot voivat usein olla vuoristoratamatka, joka on täynnä ylä-, ala- ja alamäkiä. kääntyy, kun dynamiikka ja lääkeinnovaatiot vaikuttavat kattavasti lääketeollisuuteen. Joka päivä uutisjohdot ovat täynnä näiden yritysten lehdistötiedotteita, joissa esitetään uusien ja kokeellisten lääkkeiden ja yhdisteiden kliinisten tutkimusten tulokset. Farma on ollut myös poliitikkojen tavoite Yhdysvalloissa, erityisesti Trumpin hallinnossa, kun viranomaiset pyrkivät alentamaan huumeiden kustannuksia ja rajoittamaan epäreiluja tuloja.
Potilaalle lääkkeen vaiheiden ymmärtäminen voi auttaa ymmärtämään paremmin mahdollisuuksia torjua sairauksia. Sijoittajana läpimurto uuteen lääkkeeseen voi olla yksi suosituimmista ostosignaaleista lääkeyritykselle. Vaikka lääkealaan vaikuttavat useat tekijät, lääkkeiden kehittämisvaiheet pysyvät yleisesti ottaen vakaasti samoina ja voivat vaikuttaa voimakkaasti lääkeyhtiön menestykseen.
Huumeiden kehittämisvaiheet
Lääketeollisuudessa on useita valtuutettuja prosesseja, jotka on suoritettava, ennen kuin lääkkeen lopullinen myynti voi alkaa markkinoilla. Yksi lääkkeiden kokonaisuuden tärkeimmistä vaiheista on sen elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) hyväksyntä. Sellaisenaan tässä artikkelissa tarkastellaan viittä kattavaa vaihetta, jotka FDA hahmottelee menestyvää lääkekehitysprosessia, ja neljäs vaihe on FDA: n katsaus.
Vaihe 1: Löytö ja kehitys
Jokainen lääke alkaa löytöllä ja kehittämisellä laboratoriossa. Farmaseuttiset yritykset käyttävät miljoonia dollareita tutkimukseen ja kehitykseen, joka sisältää tieteellistä tutkimusta ja lääkkeiden kehittämistä uusien innovaatioiden aikaansaamiseksi. Rahoitus voi tulla usealta alueelta, mukaan lukien julkiset avustukset ja tulot. Vuonna 2016 maailmanlaajuisen huumeiden löytämisen arvoksi arvioitiin noin 35, 2 miljardia dollaria maailmanlaajuisesti, ja kasvun arvioidaan olevan jopa 71 miljardia dollaria dollaria vuoteen 2025 mennessä.
Vaihe 2: Prekliiniset tutkimukset
Kun huumeiden löytäminen on tehty, sen on suoritettava sekä prekliiniset että kliiniset tutkimukset tukevien raporttien kanssa, jotka liittyvät sen tarkistusprosessiin. Prekliiniset tutkimukset ovat alustava perusta, joka käsittää lääkkeen testaamisen eläimillä ja turvallisuuslippujen perustutkimuksen.
Vaihe 3: kliininen tutkimus
Kliiniset tutkimukset voivat olla yksi tärkeimmistä vaiheista lääkkeen kehittämisessä. Jos lääke poistetaan prekliinisistä tutkimuksista, siirrytään kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy ihmisten tutkimuksia. Lääkeyrityksillä ja FDA: lla on erityisiä kliinisiä tutkimuksia koskevia standardeja, jotka sisältävät tieteelliseen testaukseen osallistuvat ammattilaiset, testattavien ihmisten valintaperusteet, kliinisten testien järjestämiskohdat ja muut. Myös kliinisten tutkimusten rekisteröinti vaaditaan, ja lääkealan ammattilaiset seuraavat sitä voimakkaasti koko toimialalla. Elokuun 2018 loppuun mennessä maailmanlaajuisesti oli rekisteröity yli 281 000 kliinistä lääkekoetta.
Vaihe 4: FDA: n katsaus
Ruoka- ja lääkevirasto on yksi tärkeimmistä sääntelijöistä, jotka ovat mukana kaikissa huumemarkkinoiden näkökohdissa. USA: n korkeat lääkkeiden hyväksymisstandardit johtavat usein lääkekehityksen testaamiseen kolmen ensimmäisen vaiheen aikana noin 10–15 vuotta ennen hyväksyntää. Neljännessä vaiheessa yritykset toimittavat täysin dokumentoidut tutkimukset ja havainnot FDA: lle tarkistettavaksi. Jos ehdotus hyväksytään, FDA antaa vastauksen kuuden - kymmenen kuukauden kuluessa.
Vaihe 5: FDA: n markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuuden seuranta
Markkinoille saatettavan lääkkeen hyväksynnän jälkeisellä turvallisuuden seurannalla on useita näkökohtia. FDA seuraa kaiken tyyppisiä lääkkeiden mainontaa tarkkuuden suhteen. Se seuraa myös huumeisiin liittyviä valituksia ja ongelmia. Sellaisena sillä on valta rajoittaa lääkkeiden myyntiä ja / tai tarjota varoituksia. Yleensä FDA tekee myös rutiininomaisia valmistustarkastuksia. Lisäksi FDA osallistuu kaikkien lääkkeiden patenttisuojauksiin ja geneerisiin lääkkeiden siirtymiin.
Sijoittaminen lääkeyhtiöihin
Lääkesektorin ja sen kehitysvaiheiden monimutkaisuus voi tehdä sijoitusanalyyseistä haastavia. Lääkkeiden ja biotekniikan päällekkäisyys lisää myös lisäelementtiä. Yleensä lääkeyhtiöt keskittyvät lääkkeiden tuottamiseen terveydenhuollon markkinoille. Biotekniikassa on pieni osa lääkkeiden markkinoista. Siksi lääkeyrityksiä etsittäessä lääketeollisuus on paras maailmankaikkeus aggregaattina, kun taas se sisältää myös useita alasektoreita, kuten biofarma.
S&P 100: n joukossa suurimmat julkiset yritykset miljoonien dollarien tuloilla vuoden 2019 ensimmäisen vuosineljänneksen aikana sisältävät seuraavat:
- Johnson & Johnson (JNJ) $ 81, 593MPfizer (PFE) $ 53, 647Merck (MRK) $ 42, 294MAbbVie (ABBV) $ 32, 647MEli Lilly (LLY) $ 24, 684MAmgen (AMGN) $ 23, 750MBristol-Myers Squibb (AGD) $ 22, 288 $) 15 787 miljoonaa dollaria Celgene (CELG) 15 768 miljoonaa dollariaBiogeeni (BIIB) 13 812 miljoonaa dollaria
