Mitkä ovat uudet merkinnät?
Uudet merkinnät ovat termi, jota lääketieteelliset yritykset ja ammattilaiset käyttävät osoittaakseen, että toimenpide tai lääke on tunnustettu suositeltavaksi tai tarpeelliseksi. Uudet indikaatiot viittaavat sairauden nykyisen ehkäisyn, diagnoosin tai hoidon uusiin sovelluksiin. Se on positiivinen raportti, jonka luotettavat ammattilaiset toimittavat vakiintuneiden testaustekniikoiden kautta. Seuraava vaihe on yleensä kliiniset tutkimukset ennen virallista hyväksyntää maan sääntelyjärjestöllä.
UUSI MERKINNÄT
Uusia merkintöjä käytetään usein lääketieteellisiä hoitoja ja lääkeyhtiöitä koskevissa uutisissa, kun viitataan lääkkeisiin tai laitteisiin. Esimerkiksi 16. huhtikuuta 2018 FDA julkaisi uuden käyttöaiheellisen hyväksynnän lääkkeelle Opdivo (nivolumabi) pitkälle edenneen melanooman, edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän, pitkälle edenneen munuaissolukarsinooman, MSI-H: n tai dMMR: n metastaatin hoitoon. paksusuolisyöpä, klassinen Hodgkin-lymfooma, pään ja kaulan pitkälle edennyt okasolusyöpä, uroteelisyöpä ja maksasolukarsinooma. Vastakohtana sen ensimmäiselle hyväksymiselle joulukuussa 2014, joka rajoittui pitkälle edenneen melanooman hoitoon, jota ei voitu poistaa leikkauksella tai joka ei enää reagoinut muihin lääkkeisiin.
FDA: n ei tarvitse hyväksyä uusia merkintöjä niiden käyttöönottoa ja käyttöä varten lääketieteen ammattilaisten keskuudessa. Vuonna 2017 The Scientist kertoi tarinan teollisuudelle, joka on noussut esille nykyisten lääkkeiden uusittamisesta uusille käyttöaiheille. Tarinassa esiintyy organisaatioita, kuten toimitusjohtaja Bruce Bloomin Cures Within Reach, yritys, joka rahoitti 10 lääkkeen uudelleensijoittamishanketta, jotka etsivät uusia viitteitä olemassa oleville (tai epäonnistuneille) lääkkeille. Neljäkymmentä prosenttia näistä hankkeista antoi suosituksia, jotka saivat lääkärit kypsyttämään lääkkeitä elvyttämään lääkkeiden ulkopuolella hoitoja potilaille. Uudelleenvalmistetun lääkkeen siirtämisestä toisen vaiheen ja kolmannen vaiheen kokeisiin FDA: n hyväksyntää varten on suuria kustannuksia, mutta monet yritykset päättävät ottaa nämä kustannukset; investointeja lääkkeen aikaisempaan hyväksymiseen on tehty, ja riski on vähemmän, koska näitä lääkkeitä on jo tutkittu laajasti prekliinisessä kehityksessä.
Uusien indikaattorien merkitys sijoittajille
Sijoittajien, jotka omistavat lääkeyhtiöiden osakkeita, tulee huomioida, kun heidän lääkkeilleen ilmoitetaan merkittävistä uusista merkinnöistä. Uudet huumeiden käyttöaiheet voivat johtaa potentiaalisesti suurempaan kysyntään tietylle lääkkeelle, koska ennustetaan ylimääräisiä käyttötarkoituksia aiempien lisäksi. Tämä voi myös osoittaa kohdeyrityksen mahdollisesti korkeamman osakkeen arvon. Vastaavasti suuret lääkeyhtiöt, kuten Pfizer, tarjoavat omille sijoittajille suunnattuja uutisosioita verkkosivuillaan lehdistötiedotteilla, jotka kattavat FDA: n hyväksynnän lääkkeiden uusista käyttöaiheista.
