Uusi huumeiden käyttö (nda)

Mikä on uusi huumeiden sovellus (NDA)?

Uusi huumehakemus (NDA) on huumeiden sponsorin suorittama muodollinen viimeinen vaihe, johon sisältyy hakemus Food and Drug Administration (FDA) saadakseen uuden lääkkeen markkinoille saattamiseksi vaadittavan hyväksynnän Yhdysvalloissa. Uusi huumehakemus (NDA) on kattava asiakirja, jossa on 15 osaa ja joka sisältää tietoja ja analyysejä eläinkokeista ja ihmisistä. Siinä hahmotellaan lääkkeen farmakologia, toksikologia, annostusvaatimukset ja valmistusmenetelmä.

Avainsanat

Uusi huumehakemus (NDA) on se, kuinka lääkkeen sponsori hakee virallisesti Food and Drug Administration (FDA) saadakseen luvan uuden lääkkeen myyntiin ja markkinointiin Yhdysvalloissa. Uuden huumehakemuksen (NDA) on sisällettävä todiste siitä, että uusi lääke on tehokasta, turvallista ja että sen hyödyt ovat sen tunnettuja riskejä suurempia. FDA antaa NDA: lle luokituskoodit, jotka heijastavat toimitetun lääkkeen tyyppiä ja sen aiottua käyttöä.

Uusien lääkesovellusten (NDA) ymmärtäminen

Uusi huumeiden käyttö (NDA) on muodostanut perustan uusien lääkkeiden säätelemiselle ja valvonnalle Yhdysvalloissa vuodesta 1938, ja siitä lähtien se on kehittynyt huomattavasti. Vuonna 1938 hyväksytyssä elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalaissa NDA: t vaadittiin sisältävän vain ehdotetun uuden lääkkeen turvallisuuteen liittyviä tietoja.

Vuonna 1962 muutokset FD&C -lakiin vaativat NDA: t sisällyttämään myös todisteita uuden lääkkeen tehokkuudesta aiottuun käyttöön ja vahvistamaan, että sen vahvistetut hyödyt ovat suuremmat kuin sen tunnetut riskit ja sivuvaikutukset. Vuonna 1985 elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) saattoi päätökseen NDA-määräysten uudelleentarkastelun ja tarkistusprosessin nopeuttamiseksi uudisti NDA: n sisältämien tietojen järjestämistä ja esittämistä.

Kun NDA toimitetaan, FDA: lla on 60 päivää aikaa päättää, jätetäänkö se tarkistettavaksi vai hylätäänkö se, jos puuttuvat tarvittavat tiedot. FDA: n huumeiden arviointi- ja tutkimuskeskuksen (CDER) tavoitteena on tarkistaa ja toimia vähintään 90 prosentilla tavanomaisten lääkkeiden NDA: ista 10 kuukauden kuluessa hakemusten vastaanottamisesta ja kuuden kuukauden kuluessa ensisijaisten lääkkeiden saamisesta. NDA-lähetysprosessi on vain yksi vaihe monivaiheisesta prosessista, jossa lääkeyhtiöiden on siirryttävä uuden lääkkeen onnistuneen tuomiseksi markkinoille.

Uusien lääkesovellusten tyypit (NDA)

CDER luokittelee uudet lääkehakemukset koodilla 1-10, joka heijastaa toimitetun lääkkeen tyyppiä ja sen käyttötarkoitusta. Huumeet saavat myös koodin, joka osoittaa saako he vakiokatsauksen vai prioriteettikatsauksen, jälkimmäinen on varattu lääkkeille, jotka edustavat merkittävää edistystä nykyisiin hoitomuotoihin nähden.

FDA antaa alustavasti NDA: lle luokituskoodin NDA: n jättöpäivänä. FDA voi kuitenkin arvioida uudelleen ja muuttaa koodia ennen tai jälkeen lääkkeen hyväksynnän. Alla on luettelo uusista lääkesovellusten luokituskoodeista.


Uudet huumeiden sovellusluokitukset (NDA)
Tyyppi 1	Uusi molekyyliyksikkö
Tyyppi 2	Uusi vaikuttava aine
Tyyppi 3	Uusi annoslomake
Tyyppi 4	Uusi yhdistelmä
Tyyppi 5	Uusi formulaatio tai muut erot (esim. Uusi merkintä, uusi valmistaja)
Tyyppi 6	Uusi merkintä tai vaatimus, sama hakija
Tyyppi 7	Aiemmin markkinoitu, mutta ilman hyväksyttyä NDA: ta
Tyyppi 8	Rx to OTC
Tyyppi 9	Uusi merkintä tai vaatimus, lääkettä ei saa markkinoida tyypin 9 NDA: n alla hyväksynnän jälkeen
Tyyppi 10	Uusi merkintä tai vaatimus, lääke, joka markkinoidaan tyypin 10 NDA alla hyväksynnän jälkeen

Lähde: Yhdysvaltain ruoka- ja lääkevirasto

Uusi lääkesovellus (NDA) - toimintakirjeet

Kun NDA: n CDER-katsaus on valmis, se lähettää yhden kolmesta mahdollisesta toimintakirjeestä uutta lääkettä tukevalle lääkeyhtiölle:

Hyväksymiskirje: Tässä todetaan, että lääke on hyväksytty. Hyväksyttävä kirje: Tämä osoittaa, että lääke voidaan viime kädessä hyväksyä, mutta siinä luetellaan pienet puutteet, jotka on korjattava. Se vaatii usein muutoksia merkinnöissä ja joskus sponsorin sitoutumista markkinoille saattamisen jälkeisiin tutkimuksiin. Ei hyväksyttävää kirjainta - Tässä luetellaan hakemuksen puutteet ja syyt siihen, miksi lääkettä ei voida hyväksyä.

Kun yritys saavuttaa NDA-vaiheen, todennäköisyys, että lääke saa FDA-hyväksynnän ja että sitä markkinoidaan Yhdysvalloissa, ylittää 80%. NDA: n jättäminen ei tyypillisesti johda merkittävästi sponsoroivan yhtiön osakekurssin nousuun, koska suurin osa osakekannan noususta on todennäköisesti tapahtunut tutkittavan lääkkeen edistyessä aikaisempien kliinisten tutkimusten peräkkäisissä vaiheissa.

Vertaile sijoitustilejä × Tässä taulukossa olevat tarjoukset ovat peräisin kumppanuuksista, joista Investopedia saa korvauksen. Palveluntarjoajan nimi Kuvaus

Aiheeseen liittyvät ehdot

Kliiniset tutkimukset Kliiniset tutkimukset ovat tutkimuksia vapaaehtoisista ihmisistä, joiden tarkoituksena on arvioida lääkityksen turvallisuutta ja tehokkuutta. lisää Uusi lääke Uusi lääke on alkuperäinen tai innovatiivinen lääkitys tai terapia, jota ei ole aiemmin käytetty kliinisessä käytännössä sairauden tai tilan hoitamiseen. lisätietoja huumeista Huumeet ovat aineita, joita käytetään estämään tai parantamaan tautia tai vaivaa tai lievittämään sen oireita. Yhdysvalloissa lääkkeitä voi ostaa verkkokaupasta tai lääkärin määräämällä tavalla. lisää Uusi tutkiva lääke - IND Tutkimus uusi lääke (IND) on ensimmäinen askel huumeiden arviointiprosessissa, jolloin yritys toimittaa hakemuksen FDA: lle. lisää Food and Drug Administration (FDA) Food and Drug Administration on valtion virasto, joka sääntelee tiettyjä ruokia, lääkkeitä, kosmetiikkaa ja lääketieteellisiä tuotteita. lisää Oranssi kirja Oranssi kirja on luettelo lääkkeistä, jotka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sekä turvallisiksi että tehokkaiksi. lisää kumppanilinkkejä