Hallituksen määräykset pidentävät uusien lääkkeiden markkinoille saattamisprosessia ja rajoittavat lääkealaa julkisen turvallisuuden suojelemiseksi. Hallitukset luovat kannustimia tietylle käytökselle ja rohkaisevat turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden kehittämistä. Lääkeyhtiöitä säännellään tiukasti sen varmistamiseksi, että ne noudattavat liittovaltion turvallisuuslakia. Yhdysvalloissa Food and Drug Administration (FDA) varmistaa, että uusien lääkkeiden turvallisuus, tehokkuus ja minimaaliset sivuvaikutukset testataan tiukasti.
Tämän testauksen tuloksena useimpia uusia lääkkeitä tutkitaan ja tutkitaan 10–15 vuoden ajan ennen niiden saattamista markkinoille. Lääkkeillä on tehtävä ihmisillä tehtäviä tutkimuksia, joiden tarkoituksena on löytää mahdolliset sivuvaikutukset ja hoidon tehokkuus. Monivaiheisen testausprosessin missä tahansa vaiheessa uudet lääkkeet eivät ehkä osoita tehokkuutta tai niillä voi olla kohtuuttomia sivuvaikutuksia. Jos jompikumpi näistä tapahtuu, yritys voi tutkia sitä edelleen laboratoriossa omalla kustannuksellaan, mutta se ei saa lupaa vapauttaa sitä markkinoille, kunnes tuote antaa positiivisia tuloksia ihmiskokeissa.
Tutkimus ja kehitys
Koko tämän tutkimus- ja kehitysjakson ajan lääkeyhtiöillä on oltava luotettavat rahoituslähteet. Tämä rahoitus on tyypillisesti joko sijoituksia ja lainoja tai tuloja muiden tuotteiden myynnistä. Hallituksen määräyksillä annetaan selkeä kilpailuetu yrityksille, jotka ovat riittävän suuria turvallisen rahoituksen ylläpitämiseksi. Suurimmat lääkkeiden valmistajat, joilla on jo markkinoilla kannattavia tuotteita, eivät yleensä vaadi jatkuvaa varainhankintaa ja riskipääomaa, jota startupit tekevät.
Tämä prosessi on merkittävä este markkinoille pääsylle. Tämän seurauksena sulautumiset ja yritysostot (M & As) ovat yleisiä. Uudet ja suuret yritykset hyötyvät sulautumisista. Suuret yritykset hyödyntävät mahdollisuuksia hankkia kannattavia uusia tuotteita, ja pienet yritykset hyötyvät suuren kumppanin taloudellisesta lisäyksestä ja asiantuntemuksesta. Sääntelykustannusten vuoksi yrityksillä on vahva kannustin tarjota tukea vain lupaavimmille lääkkeille. M & Kuten yleensä tapahtuu vasta sen jälkeen, kun uudet lääkkeet alkavat näyttää lupaavia tutkimuksissa.
Harvinaislääkkeet
Jotkut lääkkeet hyötyvät valtion lisäkannustimista. Harvinaislääkkeet saavat FDA: lta erityistä huomiota rohkaistakseen lääkeyhtiöitä kehittämään hoitoja harvinaisille sairauksille. Harvinaislääkkeiden kehittämisen kannustimia ovat nopeampi hyväksymisaika ja mahdollinen taloudellinen tuki kehitystyölle. Yritykset saavat usein periä huomattavia hintoja harvinaislääkkeistä, mikä tekee niistä kannattavampia kuin ne olisivat ilman valtion väliintuloa. Tämän seurauksena harvinaislääkkeiden kehitys kasvaa edelleen nopeammin kuin perinteisten lääkkeiden kehitys.
Kaiken kaikkiaan lääkesektorin hallituksen sääntely on johtanut pidempään, kalliimpaan tuotekehitysprosessiin, joka suosii harvinaisten sairauksien hoitoa. FDA on tarkastanut kaikki hyväksytyt lääkkeet kuluttajien suojelemiseksi haitallisilta tai tehottomilta hoidoilta. Tämän prosessin on tarkoitus tapahtua pitkän ajanjakson ajan sen varmistamiseksi, että vain turvallisimmat ja tehokkaimmat lääkkeet saapuvat markkinoille.
