Bioteknologia on pörssin omituisin, pelottavin, seksikkäin ja mielenkiintoisin kulma. Kuinka monella muulla toimialalla yritykset pyrkivät kirjaimellisesti pelastamaan ihmishenkiä? Kuka tahansa teollisuus voi ylläpitää kalustoa, joka voi mahdollisesti kaksinkertaistua, mutta mikä muu teollisuus voi sovittaa bioteknologian selkeään määrään varastoja, jotka voivat kaksinkertaistua, jos heidän yrityksensä kaikki suunnitelmat toteutuvat?
Toisaalta, kuinka monella muulla teollisuudenalalla yritykset polttavat läpi satoja miljoonia dollareita, usein ilman mitään osoitettavan sille? Kuinka moni muu teollisuus luottaa tieteellisiin mysteereihin, jotka voivat olla haastavia jopa erittäin päteville tohtorille? Ja kuinka moni muu teollisuus edustaa varoitusmerkkiä, jossa lukee "Varoitus: huono osakevalikoima voi maksaa sinulle 90% alkuperäisestä sijoituksesta?"
Kaikista näistä syistä ja muista syistä bioteknologia on kiehtova teollisuus sijoittajille tutkittavaksi.
Mikä on bioteknologia?
Lyhyesti sanottuna, bioteknologia on ala, joka keskittyy uusien lääkkeiden kehittämiseen ja kliiniseen tutkimukseen, jonka tavoitteena on sairauksien ja sairauksien hoito. Biotekniikkayritykset ovat melkein aina tappiollisia (jotkut viittaavat siihen, että ero "biotekniikan" ja "lääkeyhtiöiden" välillä on kannattavuus), ja monilla ei ole lainkaan todellista tuloa.
Bioteknologialle on ominaista myös pitkät kehitysajat; Uuden lääkkeen saaminen koeputkesta apteekkihyllyyn voi viedä jopa vuosikymmenen. Lisäksi epäonnistumisen todennäköisyys on ylivoimainen, koska 85–95% kaikista mahdollisista uusista lääkkeistä ei saavuta hyväksyntää. Silti niille, jotka onnistuvat, palkkiot voivat olla valtavia, ja "päivittäiset tuplat" eivät ole ennenkuulumattomia.
(Katso taustatiedot kohdasta Biotekniikan ylät ja alamäet.)
Biotekniikan ja lääkkeiden erot
"Biotekniikan" ja "farmaseuttisen" välillä on enemmän kuin vähän harmaa alue. Sijoittajien tulisi kuitenkin pitää mielessä muutama yleinen kohta. Filosofisesta näkökulmasta bioteknologia on riskinottoyritys, kun taas lääketeollisuus on riskien hallintaa ja hajauttamista.
Koska useimmilla biotekniikoilla on merkityksetöntä tuloa, puhumattakaan tuloista, osingot ovat biotekniikassa poikkeuksellisen harvinaisia. Sitä vastoin osingot voivat muodostaa merkittävän osan lääkekannan odotetusta tuotosta.
Monet biotekniikkayritykset eivät väitä teeskentelevänsä omien lääkkeidensä markkinointia, koska he näkevät asiantuntemuksensa olevan tutkimuksessa ja kehityksessä. Vertailun vuoksi markkinointi ja myynti ovat monien suurten farmasiayritysten päävahvuus. Kun yhä useammat lääkeyhtiöt palostavat tutkijoita ja vetäytyvät perustutkimuksesta, niistä tulee yhä enemmän massiivisia markkinointikoneita, jotka tarvitsevat uusien tuotteiden määrää biotekniikan maailmasta.
Nämä kaksi toimialaa ovat myös erillään arvostuksen ja liiketoiminnan arvioinnin suhteen. Kassavirrasta johdetut mallit ja arvostus ovat varsin merkityksellisiä lääkevarastojen arvioinnissa; Vaikka monet analyytikot yrittävät hienovaraisesti rakentaa diskontattuja kassavirtamalleja varhaisen vaiheen biotekniikoille, tosiasia on, että menestys on usein melko binaarista ("huume toimii" tai "lääke ei toimi").
(Katso lisätietoja kohdasta DCF: n käyttö Biotech-arvonmäärityksessä.)
FDA on lopullinen portinvartija
Sääntelyelimenä, joka hyväksyy uusia lääkkeitä Yhdysvaltojen markkinoille ja sallii kliiniset tutkimukset ihmisillä, Food and Drug Administration (FDA) on perimmäinen portinvartija jokaiselle biotekniikkayritykselle. FDA vaatii, että kaikki yritykset todistavat (tyydyttävällä tavalla), että mahdollinen uusi lääke on turvallinen ja tehokas ilmoitettuun tarkoitukseensa.
Sijoittajien on ymmärrettävä FDA-prosessi ja vaatimukset. FDA: n hyväksynnän saamiseksi biotekniikoiden on luotava riittävä tieto siitä, että lääke on turvallinen ja tehokas. Tämä tehdään yleensä vähintään kolmen kliinisen tutkimuksen sarjassa (vaihe 1, vaihe 2 ja vaihe 3).
Jos nämä tutkimukset saavuttavat turvallisuus- ja tehokkuustavoitteensa (ja nämä tavoitteet tehdään tyypillisesti yhteistyössä FDA: n kanssa), yritys jättää muodollisen hyväksymispyynnön nimeltä New Drug Application (NDA). Saatuaan täytetyn hakemuksen (ja mojova hakemusmaksun) FDA asettaa ns. PDUFA-päivämäärän tai päivämäärän, johon mennessä virasto antaa päätöksen hakemuksesta.
Tämän jälkeen FDA tarkistaa hakemuksen ja voi kutsua koolle erityisen asiantuntijapaneelin, jota kutsutaan neuvoa-antavaksi komiteaksi. Nämä komiteat tarkistavat hakemuksen ja antavat lausunnon siitä, pitäisikö FDA: n hyväksyä (vai ei pitäisi) hyväksyä lääke tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella.
Tämän jälkeen FDA arvioi paneelin vastaukset ja tekee päätöksen. FDA joko myöntää hyväksynnän ja sallii yrityksen markkinoida lääkettä tai se antaa täydellisen vastauskirjeen (CRL). CRL merkitsee hylkäämistä, tosin se korostaa FDA: n huolenaiheita ja antaa yritykselle mahdollisuuden kerätä enemmän tietoja mahdollisuuden myöhemmin hakea uudelleen.
Biotekniikan sijoittajat eivät myöskään voi unohtaa FDA: n "mielialan" ymmärtämisen merkitystä tietyllä hetkellä. Kun FDA on konservatiivisessa asennossa, turvallisuudesta ja puhtaasta tiedosta tulee ensiarvoisen tärkeää, ja epäselvät lääkkeet hylätään usein. Kun FDA on vapaammassa asennossa, joitain näistä säännöistä ei sovelleta niin tiukasti, ja lääkkeet, joilla on jonkin verran monimutkaisempi riski-hyöty-profiili, saavat sen usein markkinoille, etenkin lääkkeet, jotka on tarkoitettu sairauksiin, joilla on muutama muu hoitomuoto.
(Lisätietoja FDA: n vaikutuksesta lääkkeisiin, tutustu lääketeollisuuteen: Onko FDA apua vai haittaa? )
Mitä Biotech-sijoittajien on tiedettävä
Kun harkitaan mahdollista bioteknologiainvestointia, on pidettävä mielessä useita muita tekijöitä:
Putkilinja
Biotekniikan putkilinja on kaikkea, ja se on yrityksen oletetun ja arvioidun arvon lähde. Yleisesti ottaen sijoittajien tulisi yrittää keskittää huomionsa yrityksiin, joilla on useita vaiheen 2 ohjelmia (ts. Useita lääkkeitä vaiheen 2 testauksessa, ei yhtä lääkettä useissa vaiheen 2 tutkimuksissa). On totta, että yhden tuotteen biotekniikat voivat olla suuria voittajaita menestyessään, mutta päinvastoin on myös totta - he voivat kärsiä murskaustappioita, jos tämä ainoa tuoteehdokas epäonnistuu.
Kaikki sairaudet eivät ole yhtä arvokkaita
Jotkut sairaudet ovat valtavia potentiaalisia markkinoita, mutta niillä on runsaasti kilpailua ja tiukat odotukset turvallisuudelle tai suorituskyvylle. Esimerkiksi, vaikka syöpä ja niveltulehdus ovat merkittäviä sairauksia, joilla on mahdollisuus usean miljardin dollarin potentiaaliin, jo olemassa olevia lääkkeitä on jo hyväksytty ja saatavana - jos uudet lääkkeet eivät tarjoa jotain uutta (parempi teho, vähemmän sivuvaikutuksia jne.), Ne eivät ehkä edes hyväksyä, puhumattakaan siitä, että löydettäisiin suuret markkinat.
Toisaalta vähemmän yleiset sairaudet voivat edustaa suurempia mahdollisuuksia kuin ihmiset ymmärtävät. Niin kutsutut "harvinaislääkkeet" kohdistuvat sairauksiin, jotka kärsivät alle 200 000 ihmisestä, mutta katsovat, että vain 20 000 50 000 dollaria vuodessa maksavan lääkkeen käyttäjien saaminen (ei huono hinta hengenpelastuslääkkeelle) tarkoittaa miljardin dollarin tulot mahdollisuuksia. Lisäksi harvinaislääkkeitä kehittäville yrityksille annetaan jonkin verran lisäapua markkinoiden yksinoikeuden ja vähemmän tiukkojen kokeiluihin osallistumisen muodossa.
Seurauksena on, että lähes mikä tahansa tautitavoite voi maksaa itsensä oikealla lääkkeellä. Harvat ihmiset olivat jopa ajatelleet levottomien jalkojen oireyhtymää sairaudeksi, mutta tätä oireyhtymää varten myydyt lääkkeet ovat menestyneet hyvin. Samoin markkinoilla on lääke, jonka ainoana ilmoitettuna tarkoituksena on saada ripset kasvamaan pidemmiksi, mikä osoittaa, että ideaa ei voi koskaan hylätä kokonaan.
Sijoittajien tulisi kuitenkin olla varovaisia yrityksiä kohtaan, jotka haluavat murtaa tiettyjä sairauksia. Lukemattomat yritykset ovat yrittäneet epäonnistuneesti kehittää tehokkaita lääkkeitä sepsikselle, Alzheimerin taudille ja liikalihavuudelle. Vaikka täällä lopulta onnistutaan ja palkkiot ovat suuret, tapahtuu todennäköisesti myös tuhoisia epäonnistumisia, ja kertoimet eivät ole sijoittajan eduksi.
(Lisätietoja on artikkelissa Mitä tarkoittaa harvinaislääkkeiden tila? )
Yritysfilosofia
Sijoittajien on myös ymmärrettävä yrityksen johdon tavoitteet. Monet biotekniikat aikovat kehittää lääkkeitään vain toistaiseksi yksinään ja sitten periaatteessa vaihtaa niitä suurempaan lääkeyritykseen vastineeksi ennakkomaksuista ja tulevaisuuden rojaltit. Muut yritykset kuitenkin pitävät markkinointioikeudet itselleen ja rakentavat oman myyntivoimansa. Viime kädessä nämä näyttävät olevan yrityksiä, jotka rakentavat eniten arvoa osakkeenomistajille, mutta se on vaarallisempi tie.
Muista myös, että se ei välttämättä ole mitään vai ei mitään päätöstä. Biotekniikkayritykset voivat halutessaan mainostaa lääkettä suuremman kumppanin kanssa, ja ne voivat valita tapaksi rakentaa sisäistä myyntivoimaa uhraamatta kokonaan kassavirtaa, joka voi johtua rojalteista.
Pääoman rakenne ja rahoitusvaihtoehdot
Biotekniikat palavat rahan kautta. Se on vain perustieto. Se on myös elämän perustieto, että kliiniset tutkimukset maksavat paljon rahaa (aina vähintään kymmeniä miljoonia dollareita ja usein satoja miljoonia). Sijoittajien on siis pyrittävä löytämään yrityksiä, joille on annettu rahoitusta hyvin lyhyen aikavälin kliinisiin tarpeisiinsa.
Pohjimmiltaan on aina hyvä antaa muiden sijoittajien laimentaa, mutta se ei tietenkään aina ole vaihtoehto. Yritykset odottavat keräävänsä rahaa usein, kunnes heillä on hyviä uutisia ilmoittaakseen ja voivat myydä osakkeita ilmoituksen jälkeisillä hinnoilla. Liian kauan odottaminen asettaa sijoittajat riskille, että ne puuttuvat "hyvistä uutisista", jotka muodostavat suurimman osan biotekniikan investointien voitosta.
Pohjaviiva
Täydellinen ohje biotekniikkainvestointien kattamiseksi voisi helposti joutua kymmeniin tuhansiin sanoihin, mutta toivottavasti tämä on hyvä aloitus monille biotekniikan maailmaan uusiin sijoittajille. Älä tee virhettä, biotekniikkaan sijoittaminen on erittäin riskialtista yritystä ja epäonnistumiset ylittävät onnistumiset. Sijoittajilla on kuitenkin kärsivällisyyden, tutkimuksen ja yksityiskohtiin huomion avulla täysin mahdollista löytää voittajat, jotka maksavat enemmän kuin satunnaiset häviäjät.
(Lisätietoja on oppaassa Biotech ETF -laitteiden lisääminen portfolioon.)
