Mikä on oranssi kirja?
Oranssi kirja on luettelo lääkkeistä, jotka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sekä turvallisiksi että tehokkaiksi. Vaikka sitä kutsutaan yleisesti oranssiksi kirjaksi, sen virallinen nimi on hyväksytyt lääketuotteet, joilla on terapeuttinen vastaavuusarvio.
Oranssi kirja ei sisällä vain turvallisiksi hyväksyttyjä lääkkeitä (niiden on myös todistettu olevan tehokkaita). Lääkkeet, joiden turvallisuus- tai tehostehyväksyntä on peruutettu, jätetään oranssin kirjan ulkopuolelle. Nykyisin sääntelytoimien alainen lääke voi kuitenkin esiintyä oranssissa kirjassa.
Oranssin kirjan ymmärtäminen
Oranssi kirja on saatavilla verkossa ilmaiseksi. Tämän ansiosta lääketieteen ammattilaiset voivat helposti etsiä geneerisiä vastineita tuotemerkkilääkkeille, lääkepatentteja ja lääkkeiden yksinoikeutta. Kuluttajat voivat käyttää oranssia kirjaa myös verkossa. Sekä potilaat että lääkärit näkevät lääkkeiden hyväksytyt käyttötarkoitukset ja nimimerkkilääkkeiden patentin voimassaoloajat.
Esimerkiksi reseptilääkkeiden Prozac-lääkkeiden haku osoittaa, että lääkettä on saatavana erilaisina annosmuodoina (kapselit, tabletit, liuokset, hidastetusti vapautuvat pelletit) ja sitä on saatavana myös eri vahvuuksina. Tämä haku paljastaa myös, että viisi lääkemuotoa on lopetettu, vaikka kolmessa tapauksessa on todettu, että lääkettä ei lopetettu tai lopetettu turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvistä syistä.
Oranssi kirja osoittaa myös, että lääkkeen vaikuttava aine on fluoksetiinihydrokloridi. Kapselit hyväksyttiin ensimmäisen kerran vuonna 1987, ja lääke on hyväksytty aikuisten hoitokestävän masennuksen akuuttiin hoitoon.
Yleisen ekvivalentin tunnistaminen
Lääkäri tai potilas voi tarkistaa, onko tuotenimelle tarkoitettua lääkettä geneeristä vastinetta tekemällä vaikuttavien aineiden haku. Prozacin osalta etsit oranssista kirjasta ”fluoksetiinihydrokloridi”. Jotta geneerisiä lääkkeitä voitaisiin markkinoida ja myydä, geneeristen lääkkeiden valmistajan on jätettävä lyhennetty uusi lääkehakemus (ANDA) elintarvike- ja lääkehallinnolle (FDA). Lääkkeenvalmistajan on todistettava, että lääke on bioekvivalentti tuotemerkkilääkkeelle. Jos lyhennetty uusi lääkehakemus (ANDA) hyväksytään, geneerinen lääke merkitään oranssiin kirjaan.
Patenttitiedot
Kun uusi lääke esitellään yleisölle, Food and Drug Administration (FDA) myöntää lääkkeiden valmistajalle lääketieteellisen patentin, joka suojaa tuotetta kilpailijoilta tietyn ajanjakson ajan. Harvinaislääkkeiden patentit kestävät seitsemän vuotta, kun taas uuden kemiallisen aineen yksinoikeus kestää viisi vuotta. Hatch-Waxman-lain mukaan, jotta geneeristen lääkkeiden valmistaja voi saada hyväksynnän, heidän on todistettava, että ne eivät julkaise sen geneeristä tuotetta vasta patentin voimassaolon päättymisen jälkeen.
Oranssi kirja on saatavana PDF-muodossa, painettuna ja sähköisesti. Oranssin kirjan sähköinen versio on ajan tasalla, koska päivityksiä tehdään päivittäin, mukaan lukien geneeristen lääkkeiden hyväksynnät ja patenttitiedot. Muita tietoja voidaan päivittää vain kuukausittain, kuten uusia lääkesovellusten hyväksyntöjä ja lopetettuja tuotteita.
