FDA: n merkitystä on vaikea yliarvioida lääketeollisuuden, lääkinnällisten laitteiden, biotekniikan ja diagnostiikan aloilla toimiville yrityksille. Lyhyesti sanottuna FDA saa tosiasiallisesti päättää kenen edes voi kilpailla markkinoilla. On laitonta myydä lääkettä tai laitetta, jolla on mainostettuja lääketieteellisiä vaatimuksia ilman FDA: n hyväksyntää, ja vakuutusyhtiöt eivät yleensä maksa niiden käytöstä. Tämän seurauksena sijoittajilla ei ole varaa sivuuttaa FDA: n toimintaa tai vallitsevaa tunnelmaa harkittaessaan tämän alan investointeja.
Opetusohjelma: Sulautumiset ja yrityskaupat
Valitettavasti sijoittajien kannalta FDA ei ole vakio. Virasto ei välttämättä ylläpitä johdonmukaista näkemystä omasta tehtävästään eikä siitä, kuinka se parhaiten toteutetaan. Seurauksena on, että sääntely-ympäristö voi siirtyä edestakaisin lempeän ja tiukan välillä, jolloin yrityksille tai niiden sijoittajille ei ole riittävästi turvautumista. FDA: n toiminnan ja muuttuvien mielialojen ymmärtäminen voi kuitenkin auttaa sijoittajia navigoimaan näillä petollisilla vesillä hiukan turvallisemmin. (Jos haluat lisätietoja, katso Sijoittaminen terveydenhuoltoalaan .)
Tehtävä ja motivaatio FDA toimii ensisijaisesti kansanterveyden suojelemiseksi ensisijaisesti varmistamalla, että yritykset todistavat lääkkeiden / laitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden, valmistavat niitä oikein ja markkinoivat niitä asianmukaisesti. Lähes jokainen sijoittaja on todennäköisesti kuullut tarinoita 1800-luvun ja 1900-luvun alkupuolen matkailualan lääketieteellisistä näyttelyistä, joissa hucksterit ja petokset myivät erilaisia "patenttilääkkeitä", jotka parhaimmillaan eivät paranna mitään ja pahimmillaan olivat todella haitallisia.
FDA: lla on myös toissijainen toimeksianto edistää terveydenhuollon innovaatioita tekemällä yhteistyötä teollisuuden ja yliopistojen kanssa löytääkseen parempia tapoja turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ja lääketieteellisiin innovaatioihin vastaamiseksi. Vaikka FDA: ta kritisoidaan usein etenemisestä liian hitaasti, virasto on edistynyt harvinaislääkkeiden ja onkologialääkkeiden hyväksymisen nopeuttamisessa ja työskennellyt teollisuuden kanssa selvittääkseen lääke- / laitehybrideille, biologille, geeniterapioille ja muut lääketieteelliset lähestymistavat, joita ei koskaan harkittu lainsäädännössä, joka antoi FDA: lle valtuutuksensa. FDA on kuitenkin edelleen jonkin verran käyrän takana molekyylidiagnostiikan, geenitestauksen ja biologian suhteen, ja se on luonut runsaasti kaaosta näiden alojen yrityksille.
Tässä on siis yksi ensimmäisistä ohjeista terveydenhuollon sijoittajille - varokaa uutta. Vaikka huipputeknisillä terapioilla on usein uskomattomia taloudellisia mahdollisuuksia, FDA ei aina käsittele "uutta" erityisen selkeästi, oikeudenmukaisesti tai läpinäkyvästi. Se voi sitten johtaa pettymykseen ja viivästymiseen sijoittajille, jotka odottavat FDA: n käsittelevän näitä tuotteita kuten mikä tahansa muu lääke tai laite. (Lisätietoja on kohdassa The Medicine Makers .)
Ebb- ja Flow- sijoittajien, jotka lähestyvät lääketieteellistä tekniikkaa, on oltava tietoinen siitä, että FDA ei ole välttämättä johdonmukainen elin, ainakaan pidemmän aikaa. Erityisesti FDA näyttää kääntyvän jonkin verran sallivan "päästä markkinoille ja nähdä mitä tapahtuu" -lähestymistavan ja tiukan "turvallisuus ensin" -asenteen välillä.
Erityisesti FDA näyttää liikkuvan riippumatta siitä, mistä kritiikistä viimeksi on soitettu. Vioxxin kaltaisten huumeisiin liittyvien skandaalien pahoinpitely. 2000-luvun lopun FDA oli erittäin varovainen, erittäin huolellinen virasto, joka hylkäsi monet huumehakemukset, joita pidettiin melkein varmoina asioina yksinkertaisesti teoreettisen turvallisuusriskin perusteella. Vertailun vuoksi 2000-luvun alun FDA näytti vastaavan aiempaan kritiikkiin, jotka koskivat terveydenhuollon edistymisen hidastamista ja kärsivien potilaiden vahingoittamista liian tiukalla tavalla. Tämä FDA: n toisto oli vapaampaa ja anteeksiantavaa, ja se hyväksyi monia lääkkeitä ja laitteita, jotka eivät todennäköisesti kulje kokoonpanoon muina aikoina.
Sijoittajille tämä tarkoittaa, että on tärkeää kiinnittää huomiota vallitseviin tuuliin. Kun FDA on lukitustilassa, sijoittajien tulisi olla paljon varovaisempia suhteessa yrityksiin, joiden kliininen tieto on vähemmän kuin täydellinen.
Maalivahtien siirtäminen Sijoittajien tulisi myös ymmärtää, että toimistolla on enemmän kuin muutama temppu hihassaan hyväksymisprosessin suhteen. Vaikka sijoittajat ja tiedotusvälineet pitävät FDA: n paneelikokouksia usein osana FDA: ta, niin ei ole. Paneelikokoukset ovat FDA: lle mahdollisuus hyödyntää alan asiantuntijoiden tietoja, kokemuksia ja arvioita ja tunnistaa tutkittavan tuotteen riskit ja hyödyt. Suositus suosituksesta paneelilta ei ole kuitenkaan sama asia kuin FDA: n hyväksyntä, ja FDA voi aina vapaasti sivuuttaa mitä paneeli suosittaa (hyvää tai huonoa).
Samoin FDA voi, aikoo ja muuttaakin lentosääntöjä, kun se tuntee sen olevan. Monet yritykset ovat esittäneet, mitä heidän mielestään olivat täydellisiä tietopaketteja, jotka on suunniteltu yhteistyössä FDA: n ja viraston tarpeiden kanssa, vain jotta FDA voi kertoa heille myöhemmin, että heidän on suoritettava lisätutkimuksia. Vaikka näitä uusia tutkimuksia pyydetään joskus vastaamaan kliinisen tutkimuksen tietojen esittämiin kysymyksiin, FDA näyttää joskus myös käyttävän niitä torjuntataktiikkana tai keinona torjua jopa kauaskantoitetut turvallisuusriskit.
Sijoittajien tulisi siis muistaa, että mikään "sopimus" yrityksen ja FDA: n välillä ei ole arvokkaampaa kuin FDA haluaa sen olevan. FDA voi aina kysyä lisätietoja ja soveltaa näennäisesti mielivaltaisia suoritusstandardeja. Esimerkiksi, on yleisesti hyväksyttyjä ideoita siitä, millaisen selviytymishyödyn syöpälääkkeellä on osoitettava olevan hyväksyttävä, mutta FDA on molemmat hyväksynyt lääkkeitä, jotka ovat tämän kynnyksen alapuolella, ja hylänneet sen yläpuolella olevat lääkkeet useista syistä. Lyhyesti sanottuna, mitään takeita ei ole. (Lisätietoja on artikkelissa Farmaseuttiset fenomit: Amerikan myydyimmät lääkkeet .)
Seuraukset teollisuudelle On selvää, että FDA: n vallitsevalla mielialalla on suuria vaikutuksia terveydenhuollon teollisuuteen ja sen sijoittajiin. Yhteenveto lihavuuslääkkeiden hylkäämisistä vuonna 2010 vaikutti nopeasti teollisuuteen, koska suuret lääkeyhtiöt hylkäsivät nopeasti yhdisteet, joilla näytti olevan epäselviä mahdollisuuksia hyväksyä, ja uusien liikalihavuuslääkkeiden rahoitus tuli niukasti. Samoin kuin uusien hyväksyntöjen yleinen hidastuminen heikensivät sijoittajien innostusta alaan ja johtivat monet yritykset matalampiin taloudellisiin odotuksiin odotettujen hyväksymisten viivästymisten takia.
Mennessä pidemmälle, teollisuudelle on kuitenkin yleisempiä vaikutuksia. Kun FDA siirtyy konservatiivisempaan asentoon, se on yleensä hyvä asia yrityksille, jotka ovat jo hyväksyneet lääkkeitä tai laitteita markkinoilla - vähemmän uusia hyväksyntöjä merkitsee heille vähemmän kilpailua ja saattaa kannustaa aloittavia yrityksiä myymään sen sijaan, että yrittäisivät. heidän onnensa markkinoilla kilpailijoina. Samoin geneerisiä lääkkeitä tarjoavat yritykset voivat menestyä hyvin sellaisina aikoina, kun lääkeyhtiöt eivät voi ohjata asiakkaita kohti uusinta tuotetta, koska vanha menee patentin ulkopuolelle.
Tiukka FDA on myös huono uutinen alan riskialttiimmille alueille - bioteknologialle ja syntyville lääketieteellisille nimille. Kun FDA vaikeuttaa yritysten uusien tuotteiden pääsyä markkinoille, kyky ja pääoma yleensä pyrkivät välttämään alaa. Lisäksi innovaatio on yleisesti laskenut tällaisina aikoina; edes biotekniikoilla, joilla on pääomaa, ei ole varaa tuhlata satoja miljoonia dollareita tutkimuksiin, jotka saattavat mennä minnekään. (Jos haluat lisätietoja, tutustu biotekniikan ylä- ja alamäkeen .)
Kuinka sijoittajat voivat välttää sudenkuoppia Tietyssä määrin lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden sijoittajien on hyväksyttävä, että toisinaan ennakoimaton tai epäjohdonmukainen FDA on hajauttamaton riski. Tässä on kuitenkin muutamia yleisohjeita.
- Vältä yrityksiä, joilla on ongelmallisia kokeita, joilla ei ole selviä positiivisia päätelmiä turvallisuudesta ja tehosta. Jos yrityksen täytyy selittää itsensä, kaivoa tietoja tai muuten mennä pitkään vakuuttamaan FDA: ta, että tiedot ovat parempia kuin miltä näyttää, se on huono merkki. Ole valmis maksamaan vakiintuneista yrityksistä. Monet terveydenhuollon sijoittajat haaveilevat 10-pussin löytämisestä, mutta harvat arvokkaat yritykset hallitsevat tätä suuntausta. "Seuraavan Medtronicin" tai "seuraavan Amgenin" löytämiseen pyrkivät markkinat unohtavat usein olemassa olevien franchising-arvojen arvon. Pidä terve skeptisyyden tunne. Sijoittajien tulisi aina muistaa, että FDA aikoo tarkastella käytännöllisesti katsoen kaikkia hakemuksia paholaisen puolustajan näkökulmasta, joten heidän tulisi tehdä sama. Osuta hakukoneita ja opi kaikki mitä voi uudesta lääkkeestä / laitteesta ja sen kliinisestä suorituksesta, sekä hyvästä että huonosta. Vältä yhden yrityksen yrityksiä. Jos yrityksellä on vain yksi tuote kehitteillä, FDA: n hylkääminen murskaa varaston ja jättää vähän toivoa toipumisesta. Tällaisten yritysten pitäisi olla vain osa salkkua, ei ydin. Katso vaihtoehtoja. Kun FDA on teollisuutta edistävässä tunnelmassa, on hyvä aika omistaa biotekniikat ja käynnistyslaiteyritykset. Sitä vastoin tiukka FDA on usein aika löytää arvoa nykyisissä keskisuurissa ja suuryrityksissä, joilla on vahva markkinaosuus, samoin kuin geneerisiä tuotteita valmistavissa yrityksissä.
Pohjaviiva
Terveydenhuoltoala on tärkeä osa taloutta ja osakemarkkinoita, ja areena, josta sijoittajat voivat löytää monia dynaamisia ja kiehtovia yrityksiä. FDA on valtava tekijä näille yrityksille, ja taitava sijoittajien on tiedettävä, kuinka käsitellä lukemattomia tunnelmia ja viraston vaiheita. Pienellä tutkimuksella ja tarkkaavaisuudella yksityiskohtiin on mahdollista löytää voittaneita terveydenhuollon nimiä riippumatta siitä, mihin asemaan virasto ottaa. (Katso lisätietoja kohdasta Terveydenhuollon rahastot: Anna portfoliosi tehostekuva .)
