Mikä on elintarvike- ja lääkevirasto?
Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on valtion virasto, joka perustettiin vuonna 1906 liittotasavallan elintarvike- ja lääkelain myötä. Virasto on jaettu osastoihin, jotka valvovat suurimpaa osaa organisaation velvoitteista, jotka koskevat ruokaa, lääkkeitä, kosmetiikkaa, eläinruokaa, ravintolisäaineita, lääkinnällisiä laitteita, biologisia tuotteita ja verituotteita.
Ruoka- ja lääkehallinnon (FDA) ymmärtäminen
FDA tunnetaan työstään uusien lääkkeiden kehittämisen sääntelyssä. FDA on kehittänyt kliinisiä tutkimuksia koskevat säännöt, jotka on tehtävä kaikille uusille lääkkeille. Lääkeyhtiöiden on testattava lääkkeitä kliinisten tutkimusten neljässä vaiheessa ennen kuin niitä voidaan markkinoida yksilöille.
FDA: n mukaan virastolla on vastuu yli 2, 4 triljoonan dollarin arvosta lääkkeiden, elintarvikkeiden ja tupakkatuotteiden turvallisen kulutuksen seurannasta. Vuoden 2016 verotuksessa FDA: n budjetti oli noin 4, 7 miljardia dollaria.
FDA on merkityksellinen sijoittajille erityisesti biotekniikan ja lääkeyhtiöiden suhteen. FDA: n hyväksyntä voi olla ratkaisevan tärkeä yrityksille, jotka ovat vahvasti mukana kehittämässä uusia lääkkeitä. Ilman viraston suostumusta FDA: n soveltamisalaan kuuluvia säänneltyjä tuotteita ei voida vapauttaa myyntiin Yhdysvalloissa.
Tavat, joilla elintarvike- ja lääkeviranomaiset hyväksyvät, vaikuttavat teollisuuteen ja markkinoihin
Uusien lääkkeiden kehittämiseen ja myyntiin keskittyneet yritykset voidaan jättää ilman avaintoimintoja tulojen kasvattamiseksi, jos niiden tuotteet eivät saa hyväksyntää. FDA: n vaikutus lääketestaukseen voi vaikuttaa osakemarkkinoihin. Sijoittajat saattavat nähdä testitietojen julkaisemisen tulevan kasvun mittana lääkkeitä valmistavien ja markkinoivien yritysten markkinoilla.
FDA: n tehtävänä on tarkastaa ja tarkistaa tuotantolaitokset, jotka valmistavat viraston sääntelemiä tuotteita. Tähän sisältyy, mutta ei rajoittuen, rokote- ja lääkevalmistajat, veripankit, elintarvikkeiden jalostuslaitokset, meijeritilat, eläinten rehunjalostajat ja sekoitusapteekit.
Virasto tarkastaa myös tiloja, joissa tehdään eläinkokeita ja kliinisiä tutkimuksia. Tarkistukset voivat olla säännöllisesti aikataulun mukaisia käyntejä jo käytössä oleviin tiloihin. Virasto tekee ennakkotarkastuksia yrityksille, jotka ovat hakeneet markkinoimaan uusia tuotteita. Tarkastukset voidaan käynnistää syistä, jos laitoksessa on ilmoitettu jokin ongelma.
FDA: n on myös tarkistettava tuodut säännellyt tuotteet saapuessaan maan rajalle.
Virasto julkaisee ilmoituksia tuotteiden palautuksista yhteistyössä yritysten ja paikallisten kumppaneiden kanssa. Tällaiset palautukset voivat johtua sisällön pimeistä ainesosista, joista voi aiheutua riskejä allergisille kuluttajille. Tuotteiden saastuminen tai tuotteen käsittelemättä jättäminen turvallisuusparametrien mukaan voi myös olla syy palautuksiin.
