Mikä on Euroopan lääkevirasto (EMA)?
Euroopan lääkevirasto (EMA) on Euroopan unionin (EU) hajautettu virasto, jonka tavoitteena on edistää ja suojella ihmisten ja eläinten terveyttä. EMA tekee niin käyttämällä lääkkeitä Euroopan maissa. EMA on Euroopan unionin vastine Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA). EMA: ta kutsutaan kuitenkin joskus Euroopan lääkearviointivirastoksi tai EMEA: ksi, vaikka tämä ei olekaan sen virallinen nimi.
Avainsanat
- Euroopan lääkevirasto (EMA) on EU: n hajautettu virasto, joka vastaa lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja turvallisuuden seurannasta. EMA palvelee EU: ta, ETA: ta, Islantia, Norjaa ja Liechtensteiniä. EMA harjoittaa lääketurvatoimintaa varmistaakseen lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus. EMA ei ole mukana kliinisissä tutkimuksissa tai tutkimus- ja kehitystoiminta. Yksittäiset maat voivat päättää hyväksyä lääkkeitä, joita EMA ei ole hyväksynyt.
Euroopan lääkeviraston (EMA) ymmärtäminen
Euroopan lääkevirasto (EMA) perustettiin Lontoossa vuonna 1995. Se palvelee yli 500 miljoonan ihmisen väestöä EU: ssa. EMA: n tehtävänä on suojella sekä EU: n 28 jäsenvaltiossa että Euroopan talousalueella (ETA) sijaitsevissa maissa elävien ihmisten ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia. Yksi viraston ensisijaisista tavoitteista on tarjota uusia kriittisiä lääkkeitä potilaille, jotka tarvitsevat niitä ajoissa.
Kun lääkeyhtiö haluaa luvan myydä lääkettä tietyissä maailman osissa, sen on ensin saatava lupa EMA: lta. Jos EMA myöntää hyväksynnän, lääkettä voidaan käyttää koko Euroopan unionissa, Islannissa, Norjassa ja Liechtensteinissa. EMA seuraa myös lääkkeiden turvallisuutta niiden hyväksymisen jälkeen lääketurvatoimintana.
EMA on perustanut muiden lääkevirastojen päälliköiden kanssa yhteisiä työryhmiä tutkimaan kustannuksia ja hyötyjä sekä kuinka suuria tietoja voidaan todennäköisesti hyödyntää.
Erityiset näkökohdat
EMA: n määritelmä lääketurvatoiminnasta on ”Tiede ja toimet, jotka liittyvät haitallisten vaikutusten tai muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisyyn.” Lääketurvan turvallisuus ja teho on rajoitettu kliinisten tutkimusten tuloksiin. Tämä tarkoittaa, että lääke on testattu suhteellisen pienellä määrällä ihmisiä, ja terveydenhuollon tarjoajien on seurattava sitä johdonmukaisesti koko käytön ajan.
Euroopan lääkevirasto (EMA) vs. Yhdysvaltain FDA
EMA tarkastaa klinikat ja laboratoriot varmistaakseen, että lääkkeet testataan ja valmistetaan oikein. EMA ei ole mukana tutkimuksessa ja kehityksessä (R & D) eikä kliinisissä tutkimuksissa.
FDA ja EMA tekevät yhteistyötä ”klustereiden” välityksellä jakaakseen turvallisuustietoja muun muassa lääketurvallisuudesta, biosimillaareista, syöpälääkkeistä, harvinaislääkkeistä, joita käytetään harvinaisten sairauksien hoitoon, lapsille tarkoitettuihin lääkkeisiin ja veripohjaisiin tuotteisiin. Biologisesti samanlainen on biologinen lääke, joka on hyvin samanlainen kuin toinen hyväksytty biologinen lääke. Biologinen lääketiede on lääke, jossa vaikuttava aine on elävä organismi. Lantus on hyvä esimerkki biolääketieteestä. Se on ihmisen aikaansaama insuliinihormonin muoto.
Vaikka EMA ja FDA ovat samanlaisia, ne eivät aina hyväksy samoja lääkkeitä, ja EMA: n pidetään hyväksymisprosessissaan vähemmän tiukkaa kuin FDA: n, mikä tarkoittaa, että jotkut lääkkeet on hyväksytty Euroopassa, joita ei ole hyväksytty Yhdysvalloissa.. EMA ei myöskään hyväksy kaikkia lääkkeitä, joita käytetään EU-maissa. yksittäiset maat voivat päättää hyväksyä lääkkeitä, joita EMA ei ole hyväksynyt.
EMA ei päätä, voidaanko lääkettä markkinoida, eikä se kehitä tai muuta lääkelakia tai vaikuta suoraan lääkkeiden hintoihin tai saatavuuteen. Euroopan komissio tosiasiallisesti hyväksyy, kieltää, peruuttaa tai peruuttaa markkinoille saattamista koskevat luvat. EMA: n tehtävänä on arvioida lääkkeiden myyntiluvat tieteellisesti.
