Mikä on huume?
Lääke on aine, jota käytetään estämään tai parantamaan tautia tai sairautta tai lievittämään sen oireita. Yhdysvalloissa jotkut lääkkeet ovat saatavissa verkkokaupasta, kun taas toisia voi ostaa vain lääkärin määräämällä tavalla. Lääkkeitä voidaan ottaa suun kautta, iholaastarin, pistoksen tai inhalaattorin avulla yleisimpien menetelmien nimeämiseksi.
Lääketeollisuus, joka huolehtii lääkkeiden kehittämisestä ja markkinoinnista, on avainasemassa terveydenhuoltoalalla, joka on Yhdysvaltojen talouden kannattavin ala, jonka liikevaihto on arviolta 24, 4 miljardia dollaria vuonna 2018. Reseptilääkkeitä pidetään nolla- arvostetut tavarat.
Huumeiden ymmärtäminen
Uusien ja parannettujen lääkkeiden tai lääkkeiden kehittäminen on monimutkaista ja kallista yritystä Yhdysvalloissa. Jotkut suurimmista amerikkalaisista yrityksistä, kuten Johnson & Johnson, Pfizer, Merck ja Eli Lilly, harjoittavat tutkimusta, uusien lääkkeiden valmistus ja markkinointi.
Lisäksi bioteknologia on kehittynyt viime vuosina merkittäväksi uudeksi lääkeliiketoiminta-alueeksi. Biotekniikkayritykset keskittyvät geenimanipulaatioon perustuvien uusien parannuskeinojen tutkimukseen ja kehittämiseen. Alan suuriin toimijoihin kuuluvat Amgen, Gilead Sciences ja Celgene Corp.
Yhdysvalloissa reseptilääkkeiden on oltava Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä. Viraston lääkearviointi- ja tutkimuskeskus (CDER) toimii kuluttajavalvojana.
Kuinka huumeet pääsevät markkinoille
Teollisuusryhmän mukaan uuden lääkkeen valmistus alkuperäisestä keksinnöstään lääkärin vastaanottoon kestää keskimäärin noin 10 vuotta ja maksaa noin 2, 6 miljardia dollaria. Prosessissa on viisi päävaihetta:
- Kehittäminen ja löytäminenEhkintutkimusKliiniset tutkimuksetFDA-katsausMarkkinoiden turvallisuuden seuranta
Tutkimus- ja kehitysvaiheessa tutkijat etsivät uusia mahdollisuuksia. He voivat tutkia olemassa olevien lääkkeiden odottamattomia vaikutuksia, testata uusia molekyyliyhdisteitä tai luoda uusia tekniikoita, joiden avulla lääkkeet toimivat kehossa eri tavalla.
Prekliinisessä tutkimusvaiheessa, kun mahdollinen uusi lääke on tunnistettu, tutkijat määrittelevät oikeat annokset ja antotavat, sivuvaikutukset, vuorovaikutuksen muiden lääkkeiden kanssa ja tehokkuuden. He tutkivat myös lääkkeen imeytymistä, metaboliaa ja erittymisominaisuuksia.
Nopea tosiasia
Arvioidut kustannukset uuden lääkkeen hankkimisesta tutkimuslaboratoriosta lääkärin vastaanotolle ovat 2, 6 miljardia dollaria.
Kliinisessä tutkimusvaiheessa yritys testaa ainetta ensin laboratoriossa tai "in vitro" ja joskus eläimillä tai "in vivo". Tuloksesta riippuen lääke voidaan sitten testata ihmisillä kliinisissä tutkimuksissa sen määrittämiseksi, onko se turvallista ja tehokasta.
Tätä estettä läpäisevä lääke toimitetaan CDER: ään tarkistettavaksi. Virasto työllistää farmakologia, kemistejä, tilastoja, lääkäreitä ja muita tutkijoita, jotka suorittavat lääkkeen ja sen mukana toimitettujen asiakirjojen riippumattoman ja puolueettoman tarkastelun. Prosessin valmistuminen kestää yleensä kuusi - 10 kuukautta.
Lääkeyritys saa myydä lääkkeen, jos CDER toteaa, että lääkkeen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat. Sen jälkeen se on vastuussa lääkkeen tehokkuutta ja odottamattomia sivuvaikutuksia koskevista raporteista.
Avainsanat
- Lääkkeiden kehittäminen ja markkinointi ovat avainasemassa terveydenhuoltoalalla, joka on Yhdysvaltain kannattavin teollisuus, jonka liikevaihto on 24, 4 miljardia dollaria vuonna 2018. Uusi lääke voidaan patentoida 20 vuoden ajan sen löytämisen tai keksimisen jälkeen. 20 vuoden kuluttua geneeriset vastaavat aineet voivat myydään halvemmalla.
Nimi tuotemerkki vs. geneeriset lääkkeet
Yhdysvalloissa myytävät lääkkeet voivat olla nimi- tai geneerisiä. Nimimerkkilääke voidaan patentoida 20 vuoden ajan keksinnöstään tai keksinnöstään. Kun patentti vanhenee, muut valmistajat voivat tuottaa ja markkinoida kyseisen lääkkeen geneerisiä vastaavia aineita.
Geneerisiä vastaavia aineita määrätään yhä enemmän, kun ne tulevat saataville Yhdysvalloissa niiden suhteellisen alhaisten kustannusten vuoksi. Geneerisillä lääkkeillä edellytetään samoja lääkeaineita ja siten samoja terapeuttisia vaikutuksia, jotta he saavat FDA: n hyväksynnän myytäviksi korvikkeina.
Huumeiden hinnat
Reseptilääkkeiden hinta on aiheuttanut suurta taloudellista stressiä monille amerikkalaisille, ja siksi siitä on tullut yksi aikakauden suurimmista poliittisista aiheista. Sairausvakuutus estää monia amerikkalaisia kantamasta huumeiden vähittäismyyntihintoja, vaikka kattavuus vaihtelee suuresti. Joka tapauksessa lääkekustannukset ovat tärkeä tekijä sairausvakuutusmaksujen nousussa.
Terveydenhuollon verkkosivuston goodrx.com mukaan kalleimpiin reseptilääkkeisiin vuonna 2019 sisältyy osteoporoosihoito Actimmune, hinta 52 522 dollaria kuukaudessa; Myalept, lipodystrofian hoito, 46 328 dollaria kuukaudessa; ja loislääke Daraprim, hinta 45 000 dollaria kuukaudessa.
